Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og sikkerhed hos deltagere, der tager Obicetrapib med moderat nedsat leverfunktion i forhold til normal leverfunktion

14. september 2024 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et fase 1, åbent, enkeltdosis, parallelgruppestudie til evaluering af plasmafarmakokinetikken og sikkerheden af ​​obicetrapib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion i forhold til deltagere med normal leverfunktion

At undersøge sikkerheden og farmakokinetikken hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere efter en enkelt oral dosis obicetrapib (10 mg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, parallel-gruppe studie for at evaluere plasma PK og sikkerheden af ​​obicetrapib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion i forhold til deltagere med normal leverfunktion. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​moderat nedsat leverfunktion på obicetrapib PK og sikkerhed hos ellers raske deltagere efter en enkelt oral 10 mg dosis af obicetrapib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The American Research Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller en kvinde med ikke-fertil alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 42 kg/m2; med en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kohorte 1: Opfyld kriterierne for klasse B (moderat nedsat leverfunktion) af den modificerede CPC. En diagnose af leverdysfunktion på grund af hepatocellulær sygdom (og ikke sekundær til enhver akut igangværende hepatocellulær proces) dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), leverbiopsi, leverultralyd, computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Kohorte 2: Tilmelder kun raske frivillige uden nedsat leverfunktion. "Sund" er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, komplet PE (inklusive blodtryk [BP] og pulsmåling), 12-aflednings EKG eller kliniske laboratorietest udført under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi). Ukompliceret kolecystektomi er tilladt.
  • Anamnese med eller aktuelle positive resultater for infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), herunder hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C-virusantistof (HCVAb).
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter Investigators vurdering, gøre deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på ≤30 ml/min/1,73 m2, baseret på 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen under screening. En enkelt gentagen vurdering er tilladt for at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt.
  • Tidligere administration af lægemidler eller kosttilskud kendt for at være stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 7 dage efter planlagt dosering af obicetrapib på dag 1.
  • Samtidig brug af lægemidler eller kosttilskud, der er kendte substrater for CYP3A, som har snævre terapeutiske indekser (f.eks. alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl inklusive depotplaster, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus) inden for 12 dage før planlagt obicet-dorapsib. på dag 1.
  • Deltagere på orale præventionsmidler og hormonbaserede præventionsmidler, herunder implanterbar, intrauterin, intravaginal, transdermal eller injicerbar form.
  • Tidligere administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller inden for 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, før planlagt dosering af obicetrapib på dag 1.
  • Kendt overfølsomhed over for obicetrapib eller dets hjælpestoffer.
  • En positiv urinstoftest. Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (kohorte 1) vil være berettiget til at deltage, hvis deres urinstoftest er positiv med et lægemiddel til en ordineret tilstand, som ikke forventes at interferere med PK af obicetrapib. Positive lægemiddeltests i urin for tetrahydrocannabinol (THC) vil være tilladt, så længe den frivillige accepterer at afholde sig fra at indtage THC-holdige produkter i hele undersøgelsens varighed (inklusive ude-patientbesøg op til dag 28).
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før planlagt dosering af obicetrapib på dag 1.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i de livsstilsovervejelser, der er anført i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion
8 patienter med nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategori
Medicin: Obicetrapib
1 enkelt dosis obicetrapib
Andre navne:
  • 10 mg tablet
Andet: Aktiv komparator: sunde forsøgspersoner
Raske frivillige vil blive matchet med patienter med nedsat leverfunktion
Medicin: Obicetrapib
1 enkelt dosis obicetrapib
Andre navne:
  • 10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra doseringstid til uendelig (AUC (0-inf)) for obicetrapib
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
Blodprøver taget
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
Område under kurve fra doseringstid til sidste måling (AUC (0-t)) for obicetrapib
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
Blodprøve udtaget
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Obicetrapib
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
Blodprøve udtaget
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NewAmsterdam Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veranex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA-8995-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger