Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-induceret polyneuropati i brystkræft: Tidlig opdagelse, risikofaktorer, livskvalitet og livsstilsresultater (CIPN-REBECCA)

12. august 2026 opdateret af: Theodoros Foukakis

Kemoterapi (Paclitaxel)-induceret polyneuropati i brystkræft som en del af REBECCA-projektet (RESEarch on Breast Cancer-induced Chronic Conditions Supported by Causal Analysis of Multi-source Data)

Dette er et enkelt center prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at:

  • undersøge og identificere mulige risiko- og modtagelighedsfaktorer for forekomst og progression af kemoterapi-induceret polyneuropati (CIPN) hos kvindelige patienter primært opereret for tidlig ikke-metastatisk brystkræft, som vil modtage adjuverende kemoterapi indeholdende paclitaxel
  • teste forskellige neurofysiologiske metoder til tidlig påvisning af CIPN
  • udforske ændringer, der ligger til grund for udviklingen af ​​CIPN i forhold til kliniske præsentationer, neurofysiologisk vurdering, herunder målinger af små nervefiber dysfunktion og mulige biokemiske, metaboliske og genetiske associationer
  • udforske virkningerne af CIPN på patientens livsstil og livskvalitet i op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der følger undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive bedt om at udfylde:

  • en baseline-evaluering før modtagelse af behandling. Dette vil omfatte en klinisk-neurologisk vurdering ved sengen, nerveledningsundersøgelser (NCS) og kvantitative sensoriske test af termisk tærskel (QST), blodprøvetagning, en oral glukosetolerancetest, en hudbiopsi og besvarelse af spørgeskemaer til vurdering af symptomer på perifere symptomer. neuropati samt selvrapporter om deres helbreds- og livsstilsstatus før behandling og kræftspecifik symptomatologi
  • en behandlingsevaluering 4 uger efter behandlingens start, som vil omfatte NCS og QST
  • en efterbehandlingsevaluering 4 uger efter behandlingens afslutning, som vil omfatte de ovennævnte evalueringer. Under dette besøg vil deltagerne blive forsynet med REBECCA livsstilsovervågningssystem, som vil omfatte et smartwatch, installation af en mobilapp og et pc-plugin. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde nogle selvvurderede evalueringer som i forbehandlingsperioden. Forskere, baseret på resultaterne af deltagerne, vil opdele dem i to undersøgelsesgrupper A. CIPN-gruppe og B. Ingen CIPN, som vil blive overvåget med REBECCA overvågningssystemet.
  • en afsluttende evaluering. Dette vil blive udført 8 måneder efter evalueringen efter behandlingen, og det vil omfatte klinisk-neurologisk evaluering, nerveledningsundersøgelser (NCS) og termisk tærskeltest (QST). Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde de samme selvvurderede evalueringer som i baseline og efterbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret som potentielle kandidater og fortløbende rekrutteret fra onkologisk klinik på Karolinska Universitetshospitalet i Solna. Kvalificerede kandidater er patienter, der primært er blevet opereret for tidlig ikke-metastatisk brystkræft, og som anbefales af den tværfaglige konference til at modtage adjuverende kemoterapi indeholdende paclitaxel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Alder ≥ 18 år
  • Nyopereret primær brystkræft uden metastatisk sygdom, der modtager adjuverende kemoterapi indeholdende paclitaxel
  • Ingen forudgående kemoterapi udover cyclophosphamid og epirubicin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at kommunikere med efterforskere, deltage i testning og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget medicin, der mistænkes/kendes at forårsage perifer neuropati
  • Har en historie med erhvervet eller arvelig neuropati eller anden genetisk sygdom med øget tendens til at udvikle neuropati
  • Har kendt forstyrret glukosemetabolisme, enten diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance
  • Har moderat til svær nyre-, lever-, lunge- eller hjertesygdom
  • Har kendt symptomatisk eller anden fremskreden spinal stenose
  • Har kendt autoimmun sygdom, der potentielt forårsager eller bidrager til neuropati
  • Har kendt HIV eller aktive HBV- eller HCV-infektioner
  • Har kendt paraneoplastisk syndrom
  • Har kendt alkoholmisbrug
  • Har kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CIPN gruppe
Brystkræftpatienter, der udviklede stærk CIPN-symptomatologi ved evaluering efter behandling (4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Enhed: Garmin smartwatch
  • Fysisk aktivitet (aktivitetssessioner, aktivitetstype og længde, skøn over aktivitetsintensitet)
  • Måltidsdetektion og måltidskarakteristika (accelerometri og gyroskopdata)
  • Iltmætning (pulsoximetri)
  • Antal skridt (skridtæller)
  • Stressniveauindikatorer (baseret på pulsanalyse)
  • Søvnmønstre (søvn- og vågnetid, søvnkvalitet)
Andet: REBECCA mobilapplikation
  • GPS-positionering (daglige placeringsændringsmønstre gennem vejanalyse og interessepunktsanalyse baseret på automatisk registrering af stedtype)
  • Selvrapporter fra patienter og ledsagere rapporter om mental og fysisk sundhed samt periodiske livskvalitetsevalueringer3
  • Patient selv-uploadede billeder af måltider (til evaluering af ernæringsvaner) og livsmiljøstressorer (til evaluering af levemiljø og selvopfattet stressoranalyse)
Andet: REBECCA PC plug-in
  • det udviklede plug-in overvåger onlineaktivitet og indsamler anonymiserede data fra webbrowsere (Chrome) og sociale medier (Facebook, Youtube og Instagram).
  • Disse er relevante for aktuelle og historiske data om: i) søgeord i søgninger, ii) typer af besøgte websteder, iii) reaktioner på indlæg, iv) deltagelse i onlinegrupper, v) typer af bogmærkede websteder
Ingen-CIPN gruppe
Brystkræftpatienter, der udviklede mild til ingen CIPN-symptomatologi ved evaluering efter behandling (4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Enhed: Garmin smartwatch
  • Fysisk aktivitet (aktivitetssessioner, aktivitetstype og længde, skøn over aktivitetsintensitet)
  • Måltidsdetektion og måltidskarakteristika (accelerometri og gyroskopdata)
  • Iltmætning (pulsoximetri)
  • Antal skridt (skridtæller)
  • Stressniveauindikatorer (baseret på pulsanalyse)
  • Søvnmønstre (søvn- og vågnetid, søvnkvalitet)
Andet: REBECCA mobilapplikation
  • GPS-positionering (daglige placeringsændringsmønstre gennem vejanalyse og interessepunktsanalyse baseret på automatisk registrering af stedtype)
  • Selvrapporter fra patienter og ledsagere rapporter om mental og fysisk sundhed samt periodiske livskvalitetsevalueringer3
  • Patient selv-uploadede billeder af måltider (til evaluering af ernæringsvaner) og livsmiljøstressorer (til evaluering af levemiljø og selvopfattet stressoranalyse)
Andet: REBECCA PC plug-in
  • det udviklede plug-in overvåger onlineaktivitet og indsamler anonymiserede data fra webbrowsere (Chrome) og sociale medier (Facebook, Youtube og Instagram).
  • Disse er relevante for aktuelle og historiske data om: i) søgeord i søgninger, ii) typer af besøgte websteder, iii) reaktioner på indlæg, iv) deltagelse i onlinegrupper, v) typer af bogmærkede websteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af signifikant forringelse af neurofysiologiske parametre, herunder ændringer i morfologi af små fibre eller reduceret IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) ved første opfølgningsbesøg og udvikling af CIPN
Tidsramme: 1 år
ved at udføre detaljeret klinisk neurofysiologisk undersøgelse og hudbiopsier (hvor IENFD vil blive kvantificeret) på forskellige tidspunkter som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
1 år
Korrelation af unormale laboratorietests i baseline-vurdering med udvikling/sværhedsgrad af CIPN
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation af parametre for NCS, temperaturtærskler og IENFD ved baseline screening med udvikling og sværhedsgrad af CIPN
Tidsramme: 1 år
1 år
Biokemiske og metaboliske abnormiteter forud for paclitaxelbehandling og deres sammenhæng med udviklingen af ​​CIPN
Tidsramme: 1 år
ved at udføre blodprøver, genotypebestemmelse og hudbiopsier
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn og sammenlign den falsk negative og den falske positive rate af CIPN i hver anvendt metode under opfølgningen
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenhæng mellem ændret scoring i forskellige spørgeskemaer (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) og forskellige undersøgelser (UENS) med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​CIPN
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af, om specifikke genotyper af brystkræft og højere eller lavere niveauer af forskellige proteiner er relateret til højere incidensrate og sværhedsgrad af CIPN
Tidsramme: 2 år
ved at udtrække DNA fra blodprøver og udføre efterfølgende genotypebestemmelse ved hjælp af SNP-array og GWAS. Også ved at bruge proteomisk analyse i blodprøver og måle plasmaniveauer af forskellige proteiner.
2 år
Undersøg enhver overensstemmelse mellem forringelse af QoL angivet af REBECCA monitoreringssystem og standardiserede patient selvrapporterede foranstaltninger med diagnosticeret CIPN efter implementering af forskellige metoder under opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theodoros Foukakis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Centre for Research and Technology Hellas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-04453-01
  • 965231 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger