Polineuropatia indotta da paclitaxel nel cancro al seno: diagnosi precoce, fattori di rischio, qualità della vita e risultati sullo stile di vita (CIPN-REBECCA)
12 agosto 2026 aggiornato da: Theodoros Foukakis
Polineuropatia indotta da chemioterapia (Paclitaxel) nel cancro al seno come parte del progetto REBECCA (REsearch on BrEast Cancer Induced Chronic conditions Supported by Causal Analysis of Multi-source Data)
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico in un unico centro che mira a:
- esaminare e identificare possibili fattori di rischio e suscettibilità per l'incidenza e la progressione della polineuropatia indotta da chemioterapia (CIPN) in pazienti di sesso femminile operate principalmente per carcinoma mammario non metastatico in fase iniziale che riceveranno chemioterapia adiuvante contenente paclitaxel
- testare diversi metodi neurofisiologici per la diagnosi precoce del CIPN
- esplorare i cambiamenti che sono alla base dello sviluppo del CIPN in relazione alle presentazioni cliniche, alla valutazione neurofisiologica, comprese le misure della disfunzione delle piccole fibre nervose e alle possibili associazioni biochimiche, metaboliche e genetiche
- esplorare gli effetti del CIPN sullo stile di vita e sulla qualità della vita del paziente fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che seguono i criteri di inclusione dello studio verrà chiesto di completare:
- una valutazione di base prima di ricevere il trattamento. Ciò includerà una valutazione clinico-neurologica al letto del paziente, studi di conduzione nervosa (NCS) e test sensoriali quantitativi della soglia termica (QST), prelievo di sangue, un test di tolleranza al glucosio orale, una biopsia cutanea e la risposta a questionari per la valutazione dei sintomi della sindrome periferica. neuropatia, nonché autovalutazioni sullo stato di salute e stile di vita pre-trattamento e sulla sintomatologia specifica del cancro
- una valutazione in corso 4 settimane dopo l'inizio del trattamento che includerà NCS e QST
- una valutazione post-trattamento 4 settimane dopo la fine del trattamento che includerà le valutazioni sopra indicate. Durante questa visita ai partecipanti verrà fornito il sistema di monitoraggio dello stile di vita REBECCA che includerà uno smartwatch, l'installazione di un'app mobile e un plug-in per PC. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare alcune valutazioni di autovalutazione come nel periodo pre-trattamento. I ricercatori, in base ai risultati dei partecipanti, li divideranno in due gruppi di studio A. Gruppo CIPN e B. Nessun CIPN che saranno monitorati con il sistema di monitoraggio REBECCA.
- una valutazione finale. Ciò verrà eseguito 8 mesi dopo la valutazione post-trattamento e includerà la valutazione clinico-neurologica, studi sulla conduzione nervosa (NCS) e test della soglia termica (QST). Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di compilare le stesse valutazioni autovalutate del basale e del post-trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Theodoros Foukakis, MD,PhD
- Numero di telefono: 0736896713
- Email: theodoros.foukakis@ki.se
Luoghi di studio
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno identificati come potenziali candidati e reclutati consecutivamente dalla clinica oncologica dell'Ospedale universitario Karolinska di Solna.
I candidati eleggibili sono pazienti che sono stati operati principalmente per carcinoma mammario non metastatico in fase iniziale e a cui la conferenza multidisciplinare raccomanda di ricevere chemioterapia adiuvante contenente paclitaxel.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Età ≥ 18 anni
- Carcinoma mammario primario recentemente operato senza malattia metastatica sottoposto a chemioterapia adiuvante contenente paclitaxel
- Nessuna precedente chemioterapia diversa da ciclofosfamide ed epirubicina
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
- Consenso informato scritto
- In grado di comunicare con gli investigatori, partecipare ai test e soddisfare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto farmaci sospettati/noti di causare neuropatia periferica
- Avere una storia di neuropatia acquisita o ereditaria o altra malattia genetica con maggiore tendenza a sviluppare neuropatia
- Hanno conosciuto disturbi del metabolismo del glucosio, diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio
- Ha malattie renali, epatiche, polmonari o cardiache da moderate a gravi
- Avere conosciuto stenosi spinale sintomatica o di altro tipo avanzata
- Avere malattie autoimmuni conosciute che potenzialmente causano o contribuiscono alla neuropatia
- Avere conosciuto HIV o infezioni attive da HBV o HCV
- Ho conosciuto la sindrome paraneoplastica
- Avere conosciuto l'abuso di alcol
- Avere conosciuto una gravidanza o un allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo CIPN
Pazienti con cancro al seno che hanno sviluppato una forte sintomatologia CIPN alla valutazione post-trattamento (4 settimane dopo la fine della terapia)
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Gruppo No-CIPN
Pazienti con cancro al seno che hanno sviluppato sintomatologia CIPN da lieve a assente alla valutazione post-trattamento (4 settimane dopo la fine della terapia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra deterioramento significativo dei parametri neurofisiologici, comprese alterazioni nella morfologia delle piccole fibre o riduzione della IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) alla prima visita di follow-up e sviluppo di CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
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eseguendo esami neurofisiologici clinici dettagliati e biopsie cutanee (dove l'IENFD sarà quantificato) in diversi punti temporali come descritto nel protocollo di studio
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1 anno
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Correlazione di test di laboratorio anormali nella valutazione basale con lo sviluppo/gravità del CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Correlazione dei parametri di NCS, soglie di temperatura e IENFD allo screening di base con lo sviluppo e la gravità del CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Anomalie biochimiche e metaboliche prima del trattamento con paclitaxel e loro associazione con lo sviluppo di CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
|
eseguendo esami del sangue, genotipizzazione e biopsie cutanee
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calcolare e confrontare il tasso di falsi negativi e falsi positivi del CIPN in ogni metodo utilizzato durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
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Associazione del punteggio alterato in diversi questionari (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) e diversi esami (UENS) con la presenza e la gravità del CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
|
Valutazione della correlazione tra genotipi specifici di cancro al seno e livelli più alti o più bassi di diverse proteine con un tasso di incidenza e una gravità più elevati del CIPN
Lasso di tempo: 2 anni
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estraendo il DNA dai campioni di sangue ed eseguendo la successiva genotipizzazione utilizzando SNP-array e GWAS.
Inoltre, utilizzando l'analisi proteomica nei campioni di sangue e misurando i livelli plasmatici di diverse proteine.
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2 anni
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Studiare qualsiasi corrispondenza tra il deterioramento della QoL indicato dal sistema di monitoraggio REBECCA e le misure standardizzate auto-riferite dai pazienti con CIPN diagnosticato dopo l'implementazione di diversi metodi durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
31 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-04453-01
- 965231 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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