Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-induceret polyneuropati i brystkræft: Tidlig opdagelse, risikofaktorer, livskvalitet og livsstilsresultater (CIPN-REBECCA)

3. marts 2025 opdateret af: Theodoros Foukakis

Kemoterapi (Paclitaxel)-induceret polyneuropati i brystkræft som en del af REBECCA-projektet (RESEarch on Breast Cancer-induced Chronic Conditions Supported by Causal Analysis of Multi-source Data)

Dette er et enkelt center prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at:

  • undersøge og identificere mulige risiko- og modtagelighedsfaktorer for forekomst og progression af kemoterapi-induceret polyneuropati (CIPN) hos kvindelige patienter primært opereret for tidlig ikke-metastatisk brystkræft, som vil modtage adjuverende kemoterapi indeholdende paclitaxel
  • teste forskellige neurofysiologiske metoder til tidlig påvisning af CIPN
  • udforske ændringer, der ligger til grund for udviklingen af ​​CIPN i forhold til kliniske præsentationer, neurofysiologisk vurdering, herunder målinger af små nervefiber dysfunktion og mulige biokemiske, metaboliske og genetiske associationer
  • udforske virkningerne af CIPN på patientens livsstil og livskvalitet i op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der følger undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive bedt om at udfylde:

  • en baseline-evaluering før modtagelse af behandling. Dette vil omfatte en klinisk-neurologisk vurdering ved sengen, nerveledningsundersøgelser (NCS) og kvantitative sensoriske test af termisk tærskel (QST), blodprøvetagning, en oral glukosetolerancetest, en hudbiopsi og besvarelse af spørgeskemaer til vurdering af symptomer på perifere symptomer. neuropati samt selvrapporter om deres helbreds- og livsstilsstatus før behandling og kræftspecifik symptomatologi
  • en behandlingsevaluering 4 uger efter behandlingens start, som vil omfatte NCS og QST
  • en efterbehandlingsevaluering 4 uger efter behandlingens afslutning, som vil omfatte de ovennævnte evalueringer. Under dette besøg vil deltagerne blive forsynet med REBECCA livsstilsovervågningssystem, som vil omfatte et smartwatch, installation af en mobilapp og et pc-plugin. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde nogle selvvurderede evalueringer som i forbehandlingsperioden. Forskere, baseret på resultaterne af deltagerne, vil opdele dem i to undersøgelsesgrupper A. CIPN-gruppe og B. Ingen CIPN, som vil blive overvåget med REBECCA overvågningssystemet.
  • en afsluttende evaluering. Dette vil blive udført 8 måneder efter evalueringen efter behandlingen, og det vil omfatte klinisk-neurologisk evaluering, nerveledningsundersøgelser (NCS) og termisk tærskeltest (QST). Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde de samme selvvurderede evalueringer som i baseline og efterbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Theodoros Foukakis, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Kaveh Pourhamidi, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Dimitrios Avramidis, MD
        • Kontakt:
          • Maria Angeliki Toli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret som potentielle kandidater og fortløbende rekrutteret fra onkologisk klinik på Karolinska Universitetshospitalet i Solna. Kvalificerede kandidater er patienter, der primært er blevet opereret for tidlig ikke-metastatisk brystkræft, og som anbefales af den tværfaglige konference til at modtage adjuverende kemoterapi indeholdende paclitaxel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Alder ≥ 18 år
  • Nyopereret primær brystkræft uden metastatisk sygdom, der modtager adjuverende kemoterapi indeholdende paclitaxel
  • Ingen forudgående kemoterapi udover cyclophosphamid og epirubicin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at kommunikere med efterforskere, deltage i testning og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget medicin, der mistænkes/kendes at forårsage perifer neuropati
  • Har en historie med erhvervet eller arvelig neuropati eller anden genetisk sygdom med øget tendens til at udvikle neuropati
  • Har kendt forstyrret glukosemetabolisme, enten diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance
  • Har moderat til svær nyre-, lever-, lunge- eller hjertesygdom
  • Har kendt symptomatisk eller anden fremskreden spinal stenose
  • Har kendt autoimmun sygdom, der potentielt forårsager eller bidrager til neuropati
  • Har kendt HIV eller aktive HBV- eller HCV-infektioner
  • Har kendt paraneoplastisk syndrom
  • Har kendt alkoholmisbrug
  • Har kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CIPN gruppe
Brystkræftpatienter, der udviklede stærk CIPN-symptomatologi ved evaluering efter behandling (4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Enhed: Garmin smartwatch
  • Fysisk aktivitet (aktivitetssessioner, aktivitetstype og længde, skøn over aktivitetsintensitet)
  • Måltidsdetektion og måltidskarakteristika (accelerometri og gyroskopdata)
  • Iltmætning (pulsoximetri)
  • Antal skridt (skridtæller)
  • Stressniveauindikatorer (baseret på pulsanalyse)
  • Søvnmønstre (søvn- og vågnetid, søvnkvalitet)
Andet: REBECCA mobilapplikation
  • GPS-positionering (daglige placeringsændringsmønstre gennem vejanalyse og interessepunktsanalyse baseret på automatisk registrering af stedtype)
  • Selvrapporter fra patienter og ledsagere rapporter om mental og fysisk sundhed samt periodiske livskvalitetsevalueringer3
  • Patient selv-uploadede billeder af måltider (til evaluering af ernæringsvaner) og livsmiljøstressorer (til evaluering af levemiljø og selvopfattet stressoranalyse)
Andet: REBECCA PC plug-in
  • det udviklede plug-in overvåger onlineaktivitet og indsamler anonymiserede data fra webbrowsere (Chrome) og sociale medier (Facebook, Youtube og Instagram).
  • Disse er relevante for aktuelle og historiske data om: i) søgeord i søgninger, ii) typer af besøgte websteder, iii) reaktioner på indlæg, iv) deltagelse i onlinegrupper, v) typer af bogmærkede websteder
Ingen-CIPN gruppe
Brystkræftpatienter, der udviklede mild til ingen CIPN-symptomatologi ved evaluering efter behandling (4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Enhed: Garmin smartwatch
  • Fysisk aktivitet (aktivitetssessioner, aktivitetstype og længde, skøn over aktivitetsintensitet)
  • Måltidsdetektion og måltidskarakteristika (accelerometri og gyroskopdata)
  • Iltmætning (pulsoximetri)
  • Antal skridt (skridtæller)
  • Stressniveauindikatorer (baseret på pulsanalyse)
  • Søvnmønstre (søvn- og vågnetid, søvnkvalitet)
Andet: REBECCA mobilapplikation
  • GPS-positionering (daglige placeringsændringsmønstre gennem vejanalyse og interessepunktsanalyse baseret på automatisk registrering af stedtype)
  • Selvrapporter fra patienter og ledsagere rapporter om mental og fysisk sundhed samt periodiske livskvalitetsevalueringer3
  • Patient selv-uploadede billeder af måltider (til evaluering af ernæringsvaner) og livsmiljøstressorer (til evaluering af levemiljø og selvopfattet stressoranalyse)
Andet: REBECCA PC plug-in
  • det udviklede plug-in overvåger onlineaktivitet og indsamler anonymiserede data fra webbrowsere (Chrome) og sociale medier (Facebook, Youtube og Instagram).
  • Disse er relevante for aktuelle og historiske data om: i) søgeord i søgninger, ii) typer af besøgte websteder, iii) reaktioner på indlæg, iv) deltagelse i onlinegrupper, v) typer af bogmærkede websteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af signifikant forringelse af neurofysiologiske parametre, herunder ændringer i morfologi af små fibre eller reduceret IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) ved første opfølgningsbesøg og udvikling af CIPN
Tidsramme: 1 år
ved at udføre detaljeret klinisk neurofysiologisk undersøgelse og hudbiopsier (hvor IENFD vil blive kvantificeret) på forskellige tidspunkter som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
1 år
Korrelation af unormale laboratorietests i baseline-vurdering med udvikling/sværhedsgrad af CIPN
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation af parametre for NCS, temperaturtærskler og IENFD ved baseline screening med udvikling og sværhedsgrad af CIPN
Tidsramme: 1 år
1 år
Biokemiske og metaboliske abnormiteter forud for paclitaxelbehandling og deres sammenhæng med udviklingen af ​​CIPN
Tidsramme: 1 år
ved at udføre blodprøver, genotypebestemmelse og hudbiopsier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn og sammenlign den falsk negative og den falske positive rate af CIPN i hver anvendt metode under opfølgningen
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenhæng mellem ændret scoring i forskellige spørgeskemaer (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) og forskellige undersøgelser (UENS) med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​CIPN
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af, om specifikke genotyper af brystkræft og højere eller lavere niveauer af forskellige proteiner er relateret til højere incidensrate og sværhedsgrad af CIPN
Tidsramme: 2 år
ved at udtrække DNA fra blodprøver og udføre efterfølgende genotypebestemmelse ved hjælp af SNP-array og GWAS. Også ved at bruge proteomisk analyse i blodprøver og måle plasmaniveauer af forskellige proteiner.
2 år
Undersøg enhver overensstemmelse mellem forringelse af QoL angivet af REBECCA monitoreringssystem og standardiserede patient selvrapporterede foranstaltninger med diagnosticeret CIPN efter implementering af forskellige metoder under opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodoros Foukakis

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04453-01
  • 965231 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Garmin smartwatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner