Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polineuropatia wywołana paklitakselem w raku piersi: wczesne wykrywanie, czynniki ryzyka, jakość życia i wyniki dotyczące stylu życia (CIPN-REBECCA)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Theodoros Foukakis

Polineuropatia wywołana chemioterapią (paklitakselem) w raku piersi jako część projektu REBECCA (Badania na temat chorób przewlekłych wywołanych rakiem piersi poparte analizą przyczynową danych z wielu źródeł)

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest:

  • zbadać i zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka i podatności na występowanie i postęp polineuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentek operowanych pierwotnie z powodu wczesnego raka piersi bez przerzutów, które otrzymają chemioterapię uzupełniającą zawierającą paklitaksel
  • przetestować różne metody neurofizjologiczne w celu wczesnego wykrywania CIPN
  • zbadać zmiany leżące u podstaw rozwoju CIPN w odniesieniu do objawów klinicznych, oceny neurofizjologicznej, w tym pomiarów dysfunkcji małych włókien nerwowych oraz możliwych powiązań biochemicznych, metabolicznych i genetycznych
  • zbadać wpływ CIPN na styl życia i jakość życia pacjenta przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną poproszeni o wypełnienie:

  • ocenę wyjściową przed rozpoczęciem leczenia. Obejmuje to przyłóżkową ocenę kliniczno-neurologiczną, badania przewodnictwa nerwowego (NCS) i ilościowe badania czuciowe progu termicznego (QST), pobieranie próbek krwi, doustny test tolerancji glukozy, biopsję skóry oraz wypełnianie kwestionariuszy służących do oceny objawów chorób obwodowych. neuropatii, jak również samoopisy na temat stanu zdrowia i stylu życia przed leczeniem oraz symptomatologii specyficznej dla nowotworu
  • ocena w trakcie leczenia 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, która obejmie NCS i QST
  • ocenę po leczeniu 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, która będzie obejmować oceny określone powyżej. Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają system monitorowania stylu życia REBECCA, który będzie obejmował smartwatch, instalację aplikacji mobilnej oraz wtyczkę do komputera. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie niektórych samooceny, podobnie jak w okresie przed leczeniem. Naukowcy, w oparciu o wyniki uczestników, podzielą ich na dwie grupy badawcze A. Grupa CIPN i B. Brak CIPN, które będą monitorowane za pomocą systemu monitorowania REBECCA.
  • końcową ocenę. Badanie zostanie przeprowadzone 8 miesięcy po ocenie po leczeniu i będzie obejmować ocenę kliniczno-neurologiczną, badania przewodnictwa nerwowego (NCS) i badanie progu termicznego (QST). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych ocen samooceny, co na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani jako potencjalni kandydaci i sukcesywnie rekrutowani z kliniki onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Solnej. Kwalifikującymi się kandydatami są pacjenci, którzy byli przede wszystkim operowani z powodu wczesnego raka piersi bez przerzutów i którzy zostali zarekomendowani przez wielodyscyplinarną konferencję do leczenia uzupełniającego chemioterapią zawierającą paklitaksel.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowo operowany pierwotny rak piersi bez przerzutów, otrzymujący chemioterapię uzupełniającą zawierającą paklitaksel
  • Brak wcześniejszej chemioterapii innej niż cyklofosfamid i epirubicyna
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi komunikować się z badaczami, uczestniczyć w testach i spełniać wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywali leki, co do których istnieje podejrzenie lub o których wiadomo, że powodują neuropatię obwodową
  • Czy w przeszłości występowała nabyta lub dziedziczona neuropatia lub inna choroba genetyczna ze zwiększoną tendencją do rozwoju neuropatii
  • Znane są zaburzenia metabolizmu glukozy, cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy
  • Mają umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, wątroby, płuc lub serca
  • Znane objawowe lub inne zaawansowane zwężenie kręgosłupa
  • Znana choroba autoimmunologiczna, która może powodować lub przyczyniać się do neuropatii
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie HBV lub HCV
  • Znany zespół paranowotworowy
  • Znane było nadużywanie alkoholu
  • Znasz ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CIPN
Pacjenci z rakiem piersi, u których rozwinęła się silna symptomatologia CIPN w ocenie po leczeniu (4 tygodnie po zakończeniu terapii)
Urządzenie: Smartwatch Garmina
  • Aktywność fizyczna (sesje aktywności, rodzaj i długość aktywności, szacunkowa intensywność aktywności)
  • Wykrywanie i charakterystyka posiłku (dane akcelerometryczne i żyroskopowe)
  • Saturacja tlenem (pulsoksymetria)
  • Liczba kroków (krokomierz)
  • Wskaźniki poziomu stresu (oparte na analizie tętna)
  • Wzorce snu (czas snu i budzenia się, jakość snu)
Inny: REBECCA Aplikacja mobilna
  • Pozycjonowanie GPS (wzorce codziennych zmian lokalizacji poprzez analizę tras i analizę punktów szczególnych w oparciu o automatyczne wykrywanie typu lokalizacji)
  • Samoopisy pacjentów i osób towarzyszących, raporty dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego, a także okresowe oceny jakości życia3
  • Przesłane przez pacjenta zdjęcia posiłków (w celu oceny nawyków żywieniowych) i czynników stresogennych w środowisku życia (w celu oceny środowiska życia i analizy samopostrzeganych czynników stresogennych)
Inny: Wtyczka do komputera REBECCA
  • opracowana wtyczka monitoruje aktywność w Internecie, zbierając zanonimizowane dane z przeglądarek internetowych (Chrome) i mediów społecznościowych (Facebook, Youtube i Instagram).
  • Dotyczą one aktualnych i historycznych danych dotyczących: i) słów kluczowych w wyszukiwaniach, ii) rodzajów odwiedzanych stron, iii) reakcji na posty, iv) uczestnictwa w grupach internetowych, v) typów stron dodanych do zakładek
Grupa bez CIPN
Pacjenci z rakiem piersi, u których w ocenie po leczeniu (4 tygodnie po zakończeniu terapii) wystąpiły łagodne lub żadne objawy CIPN
Urządzenie: Smartwatch Garmina
  • Aktywność fizyczna (sesje aktywności, rodzaj i długość aktywności, szacunkowa intensywność aktywności)
  • Wykrywanie i charakterystyka posiłku (dane akcelerometryczne i żyroskopowe)
  • Saturacja tlenem (pulsoksymetria)
  • Liczba kroków (krokomierz)
  • Wskaźniki poziomu stresu (oparte na analizie tętna)
  • Wzorce snu (czas snu i budzenia się, jakość snu)
Inny: REBECCA Aplikacja mobilna
  • Pozycjonowanie GPS (wzorce codziennych zmian lokalizacji poprzez analizę tras i analizę punktów szczególnych w oparciu o automatyczne wykrywanie typu lokalizacji)
  • Samoopisy pacjentów i osób towarzyszących, raporty dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego, a także okresowe oceny jakości życia3
  • Przesłane przez pacjenta zdjęcia posiłków (w celu oceny nawyków żywieniowych) i czynników stresogennych w środowisku życia (w celu oceny środowiska życia i analizy samopostrzeganych czynników stresogennych)
Inny: Wtyczka do komputera REBECCA
  • opracowana wtyczka monitoruje aktywność w Internecie, zbierając zanonimizowane dane z przeglądarek internetowych (Chrome) i mediów społecznościowych (Facebook, Youtube i Instagram).
  • Dotyczą one aktualnych i historycznych danych dotyczących: i) słów kluczowych w wyszukiwaniach, ii) rodzajów odwiedzanych stron, iii) reakcji na posty, iv) uczestnictwa w grupach internetowych, v) typów stron dodanych do zakładek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja znacznego pogorszenia parametrów neurofizjologicznych, w tym zmian w morfologii małych włókien lub zmniejszonej gęstości IENFD (śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych) podczas pierwszej wizyty kontrolnej i opracowania CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez wykonanie szczegółowego klinicznego badania neurofizjologicznego i biopsji skóry (w przypadku których zostanie określona ilościowo IENFD) w różnych punktach czasowych, jak opisano w protokole badania
1 rok
Korelacja nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenie wyjściowej z rozwojem/nasileniem CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja parametrów NCS, progów temperatury i IENFD na początku badania przesiewowego z rozwojem i ciężkością CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nieprawidłowości biochemiczne i metaboliczne przed leczeniem paklitakselem i ich związek z rozwojem CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez wykonanie badań krwi, genotypowania i biopsji skóry
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz i porównaj odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich CIPN w każdej zastosowanej metodzie podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Związek zmienionej punktacji w różnych kwestionariuszach (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) i różnych badaniach (UENS) z obecnością i ciężkością CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena, czy określone genotypy raka piersi oraz wyższy lub niższy poziom różnych białek są powiązane z wyższą częstością występowania i ciężkością CIPN
Ramy czasowe: 2 lata
poprzez ekstrakcję DNA z próbek krwi i wykonanie późniejszego genotypowania przy użyciu macierzy SNP i GWAS. Ponadto, stosując analizę proteomiczną w próbkach krwi i mierząc poziomy różnych białek w osoczu.
2 lata
Zbadaj jakąkolwiek zgodność pomiędzy pogorszeniem jakości życia wskazanym przez system monitorowania REBECCA a standaryzowanymi pomiarami zgłaszanymi przez pacjenta w przypadku zdiagnozowanego CIPN po zastosowaniu różnych metod w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theodoros Foukakis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Centre for Research and Technology Hellas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-04453-01
  • 965231 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami