Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af efinopegdutide hos deltagere med nedsat leverfunktion (MK-6024-014)

3. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Efinopegdutide (MK-6024) hos deltagere med moderat og svær leverinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​efinopegdutid hos deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​efinopegdutid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • En deltager, der tildeles en kvinde ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis den ikke er gravid eller ammer, ikke er en deltager i den fødedygtige alder (POCBP), eller er en POCBP og accepterer at følge præventionsvejledning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • For deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens: Har en diagnose af kronisk (>6 måneder), stabil, leverinsufficiens med træk af skrumpelever på grund af enhver ætiologi (stabilitet af leversygdom bør svare til ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft (malignitet).
  • Fik en større operation og/eller donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  • Deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens, som er positive for human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved forstudiet (screening) besøget.
  • Deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens, som modtog antiviral og/eller immunmodulerende behandling for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) inden for 90 dage før studiestart.
  • Raske deltagere, som ikke er i stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, begyndende cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelsesintervention, gennem hele undersøgelsen ( inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioderne), indtil poststudiebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efinopegdutid hos deltagere med moderat leverfunktion
Deltagere med moderat leverfunktion modtog en enkelt 7 mg dosis af efinopegdutid 14 mg/ml ved subkutan (SC) injektion.
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion administreret i en dosis på 7 mg
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Eksperimentel: Efinopegdutid hos deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion
Deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion modtog en enkelt 7 mg dosis af efinopegdutid 14 mg/ml ved SC -injektion.
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion administreret i en dosis på 7 mg
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Eksperimentel: Efinopegdutid i sund matchede kontrolgruppe
Sunde matchede deltagere modtog en enkelt 7 mg dosis af efinopegdutid 14 mg/ml ved SC -injektion.
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion administreret i en dosis på 7 mg
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme AUC0-inf.
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Område under kurven fra tid 0 til sidste prøvetagningstid (AUC0-sidste) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme AUC0-sidst.
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af efinopegdutid
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme Cmax.
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af efinopegdutid
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme Tmax for efinopegdutid.
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Tilsyneladende terminal halveringstid (t/12) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme t1/2.
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme CL/F.
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Efinopegdutide
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35
Blodprøver indsamlet på flere tidspunkter efter dosis blev brugt til at bestemme Vz/F.
På foruddefinerede tidspunkter på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 11, dag 14, dag 21 og dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 35 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
Op til 35 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til 35 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.
Op til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6024-014
  • MK-6024-014 (Registry Identifier: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger