Eine Studie zu Efinopegdutid bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung (MK-6024-014)
Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Efinopegdutid (MK-6024) bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@msd.com
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0006)
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation ( Site 0002)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
Einschlusskriterien:
- Eine Teilnehmerin, der bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde, ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) ist oder eine POCBP ist und sich bereit erklärt, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 35 Tage danach die Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen letzte Dosis der Studienintervention.
- Für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung: Es muss eine chronische (>6 Monate), stabile Leberfunktionsstörung mit Merkmalen einer Zirrhose aufgrund jeglicher Ätiologie diagnostiziert werden (die Stabilität der Lebererkrankung sollte dem Fehlen akuter Krankheitsepisoden innerhalb der letzten 2 Monate entsprechen). aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening) eine größere Operation und/oder hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren.
- Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, die beim Vorstudienbesuch (Screening) positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 getestet wurden.
- Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine antivirale und/oder immunmodulierende Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) erhalten haben.
- Gesunde Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder damit nicht zu rechnen, beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienintervention während der gesamten Studie ( einschließlich Auswaschintervalle zwischen den Behandlungsperioden) bis zum Poststudienbesuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Efinopegdutid bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen erhielten eine einzelne 7 mg -Dosis Efinopegdutid 14 mg/ml durch subkutane (SC) -injektion.
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Subkutane Injektion, verabreicht in einer Dosis von 7 mg
Andere Namen:
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Experimental: Efinopegdutid bei Teilnehmern mit schwerer Leberbeeinträchtigung
Die Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigungen erhielten eine einzige 7 mg Dosis Efinopegdutid 14 mg/ml durch SC -Injektion.
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Subkutane Injektion, verabreicht in einer Dosis von 7 mg
Andere Namen:
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Experimental: EfinopeGdutid in der gesunden Kontrollgruppe
Gesunde passende Teilnehmer erhielten durch SC -Injektion eine einzelne 7 -mg -Dosis Efinopegdutid 14 mg/ml.
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Subkutane Injektion, verabreicht in einer Dosis von 7 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Zur Bestimmung der AUC0-inf wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
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Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-last) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Zur Bestimmung der AUC0-Last wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
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Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Zur Bestimmung der Cmax wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
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Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Zur Bestimmung des Tmax von Efinopegdutid wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden.
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Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t/12) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Zur Bestimmung der t1/2 wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
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Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Zur Bestimmung des CL/F wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
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Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Efinopegdutid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Zur Bestimmung von Vz/F wurden Blutproben verwendet, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden.
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Zu festgelegten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität.
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Bis zu 35 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität.
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Bis zu 35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 6024-014
- MK-6024-014 (Registrierungskennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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