Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et supplerende neurofeedback-træningsprogram for at forbedre velvære blandt traumeudsatte postpartum-mødre

17. august 2026 opdateret af: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Gennemførlighed af et supplerende dynamisk neurofeedback-træningsprogram for at forbedre velvære blandt mødre efter fødslen med en historie med traumeeksponering

Den foreslåede undersøgelse vil indsamle nye data, der evaluerer gennemførligheden af ​​NFB træningsprogrammet leveret i ambulante mentale sundhedsmiljøer og dets indflydelse på mødres generelle følelse af velvære, og yderligere undersøge, om forbedret velvære er forbundet med positive ændringer i følelser reguleringskapacitet, traumerelaterede mentale helbredssymptomer, forældreadfærd og -attituder og spædbørns adfærdsmæssige udfald (dvs. gråd, ballade) blandt postpartum-mødre med en historie med barndomstraumer og klinisk vedrørende traume-relaterede mentale helbredssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 313-577-4409
  • E-mail: hj1429@wayne.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have klinisk relevante symptomer på posttraumatisk stresslidelse og/eller dets dissociative undertype, som angivet ved enten en score på 3+ på Primary Care PTSD-skærmen for DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningsmål for PTSD symptomer ELLER godkendelse af 2 eller flere symptomer fra sidste måned af moderat eller større sværhedsgrad på depersonaliserings-/derealiseringsunderskalaen af ​​den dissociative undertype af PTSD-skalaen (DSPS).
  • Skal være mellem 3-24 måneder efter fødslen
  • Skal modtage regelmæssig, primært personlig psykoterapi fra en terapeut på en klinik i Greater Detroit-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid
  • Har en livslang historie med betydelig ubehandlet psykisk sygdom (ikke i øjeblikket behandlet skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller stofbrugsforstyrrelse) eller neurologisk eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Har en dokumenteret historie med epilepsi
  • Har nogensinde oplevet tidligere hovedskade med tab af bevidsthed
  • Er i øjeblikket udsat for vold i hjemmet eller nære partnere eller på anden måde oplyser, at deres nuværende levevilkår er usikre
  • Lider i øjeblikket af psykose eller har været selvmordstruet inden for de sidste seks måneder
  • Tager i øjeblikket, eller har i den seneste måned taget benzodiazepiner, narkotiske stoffer eller cannabis
  • Har været involveret i selvskadende adfærd inden for de sidste 3 måneder, der har krævet lægehjælp
  • Har ikke kompetence til at forstå eller give samtykke til undersøgelsesprocedurerne
  • Har ikke flydende engelsk i skrift og tale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Neurofeedback træning
Mødre i Neurofeedback-træningsgruppen vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser før og efter træning, der vurderer traumesymptomer, mental sundhed, forældrenes holdninger og adfærd samt spædbørns grådmønstre og socioemotionel udvikling. Mødre i denne gruppe vil alle modtage personlig psykoterapi uden for undersøgelsen, og de vil alle demonstrere klinisk signifikante symptomer på linje med posttraumatisk stresslidelse og/eller dens dissociative subtype.
Enhed: Neuroptimal (Zengar, Inc.) Neurofeedback
Mødre i Neurofeedback-træningsgruppen vil gennemføre en træningssession (der varer cirka 33 minutter) om ugen i i alt 12 uger ved hjælp af Neurooptimal (Zengar, Inc.) neurofeedback-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positiv Affekt og Velvære - Kort Form
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 3-måneders træningsfase
At måle moderens velbefindende. Minimum score = 9 Maksimal score = 45 Højere score betyder et bedre resultat.
Ugentligt i løbet af den 3-måneders træningsfase
Post-traumatisk stresslidelse tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, Fith Edition (PTSD tjekliste for DSM-5 - Standard)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle mødres symptomer på PTSD Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Dissociative oplevelser Skala II
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At vurdere moderens symptomer på dissociation. Minimum score = 0 Maksimal score = 100 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Patientsundhedsspørgeskema 8
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle moderens depressive symptomer. Minimum score = 0 Maksimal score = 24 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Opgørelsen over tilstandsegenskaber, vredesudtryk
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle moderens vredeskontrol. Minimum score = 10 Maksimal score = 40 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Brief Child Abuse Potential screener, en forkortet version af Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.

The Brief Child Abuse Potential er et screeningsværktøj, der er en forkortet version af Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Denne målestok bruges til at forstå en omsorgspersons potentielle risiko for at begå børnemishandling. Foranstaltningen omfatter 33 genstande; plejepersonalet godkender, om de er "enig" eller "uenig" med hvert punkt. Enig-svar gives en score på 1, Uenig-svar gives en score på 0.

Minimum score = 0 Maksimal score = 33 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Forældres stressindeks
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle stress forbundet med forældreskab. Minimum score = 36 Maksimal score = 180 Højere score betyder et bedre resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Forældres sans for kompetence skala
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle følelser af forældres kompetence og selvstændighed. Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Spørgeskemaet Crying Patterns
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle spædbørns gråd- og ballademønstre. Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Babypædiatrisk symptomtjekliste for undersøgelsen af ​​trivsel for små børn
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle spædbørns psykosociale velvære. Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol - Short Form
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 3-måneders indsats
At måle moderens følelsesmæssige og adfærdsmæssige selvregulering. Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Ugentligt i løbet af den 3-måneders indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-23-02-5477

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger