Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy program szkoleniowy w zakresie neurofeedbacku mający na celu poprawę dobrego samopoczucia wśród matek po porodzie narażonych na traumę

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Wykonalność uzupełniającego programu szkoleniowego z zakresu dynamicznego neurofeedbacku w celu poprawy dobrego samopoczucia wśród matek po porodzie, które były narażone na traumę w wywiadzie

W proponowanym badaniu zgromadzone zostaną nowe dane oceniające wykonalność programu szkoleniowego NFB prowadzonego w warunkach ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego i jego wpływ na ogólne poczucie dobrostanu matek, a także dalsze badania, czy lepsze samopoczucie wiąże się z pozytywnymi zmianami w emocjach zdolności regulacyjne, objawy zdrowia psychicznego związane z traumą, zachowania i postawy rodzicielskie oraz skutki behawioralne niemowląt (tj. płacz, rozdrażnienie) u matek poporodowych, które doświadczyły traumy w dzieciństwie i klinicznie dotyczyły objawów zdrowia psychicznego związanych z traumą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Principal Investigator
  • Numer telefonu: 313-577-4409
  • E-mail: hj1429@wayne.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć klinicznie objawy zespołu stresu pourazowego i/lub jego podtypu dysocjacyjnego, na co wskazuje wynik 3+ na ekranie PTSD podstawowej opieki zdrowotnej w badaniu przesiewowym DSM-5 (PC-PTSD-5) pod kątem PTSD objawy LUB potwierdzenie 2 lub więcej objawów z ostatniego miesiąca o umiarkowanym lub większym nasileniu w podskali depersonalizacji/derealizacji podtypu dysocjacyjnego w skali PTSD (DSPS).
  • Musi nastąpić w okresie od 3 do 24 miesięcy po porodzie
  • Musi regularnie otrzymywać psychoterapię, głównie indywidualną, prowadzoną przez terapeutę w klinice w rejonie Greater Detroit.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie są w ciąży
  • Czy w ciągu całego życia cierpiał na znaczącą, nieleczoną chorobę psychiczną (obecnie nieleczona schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych) lub neurologiczne lub całościowe zaburzenie rozwojowe
  • Mają udokumentowaną historię epilepsji
  • Czy kiedykolwiek doświadczyłeś urazu głowy z utratą przytomności
  • Doświadczają obecnie przemocy domowej lub ze strony partnera lub w inny sposób twierdzą, że ich obecne warunki życia są niebezpieczne
  • Obecnie doświadczasz psychozy lub miałeś myśli samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecnie zażywasz lub zażywałeś w zeszłym miesiącu benzodiazepiny, środki odurzające lub konopie indyjskie
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy dopuścił się zachowań samookaleczających wymagających pomocy lekarskiej
  • Brak kompetencji do zrozumienia lub wyrażenia zgody na procedury badawcze
  • Nie posługuj się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Trening Neurofeedbacku
Matki uczestniczące w grupie szkoleniowej Neurofeedback wypełnią przed i po treningu ankiety dotyczące samoopisu, oceniające objawy traumy, zdrowie psychiczne, postawy i zachowania rodzicielskie, wzorce płaczu niemowląt i rozwój społeczno-emocjonalny. Wszystkie matki w tej grupie będą objęte psychoterapią osobistą poza badaniem i u wszystkich wykażą istotne klinicznie objawy powiązane z zespołem stresu pourazowego i/lub jego podtypem dysocjacyjnym.
Urządzenie: Neurooptymalny (Zengar, Inc.) Neurofeedback
Matki w grupie Treningu Neurofeedbacku będą wykonywać jedną sesję treningową (trwającą około 33 minut) tygodniowo przez łącznie 12 tygodni, korzystając z urządzenia do neurofeedbacku Neuroptimal (Zengar, Inc.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bank przedmiotów Neuro-QoL v1.0 - Pozytywny afekt i dobre samopoczucie - krótka forma
Ramy czasowe: Co tydzień, przez cały 3-miesięczny etap szkoleniowy
Aby zmierzyć dobrostan matki. Minimalny wynik = 9 Maksymalny wynik = 45 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Co tydzień, przez cały 3-miesięczny etap szkoleniowy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 – standard)
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć objawy zespołu stresu pourazowego u matki. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Skala Doznań Dysocjacyjnych II
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Ocena matczynych objawów dysocjacji. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć objawy depresji u matki. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 24 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Inwentarz Wyrażania Złości jako Cecha Stanu
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć matczyną kontrolę złości. Minimalny wynik = 10 Maksymalny wynik = 40 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Krótki test przesiewowy potencjalnego krzywdzenia dzieci, skrócona wersja Inwentarza potencjalnego krzywdzenia dzieci ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.

Krótki Potencjał Przemocy wobec Dzieci to narzędzie przesiewowe będące skróconą wersją Inwentarza Potencjału Przemocy wobec Dzieci ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Miarę tę stosuje się, aby zrozumieć potencjalne ryzyko, że opiekun dopuści się aktów znęcania się nad dzieckiem. Miara obejmuje 33 pozycje; opiekun potwierdza, czy „zgadza się”, czy „nie zgadza się” z każdym punktem. Odpowiedzi „zgadzam się” otrzymują ocenę 1, odpowiedzi „nie zgadzam się” otrzymują ocenę 0.

Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 33 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć stres związany z rodzicielstwem. Minimalny wynik = 36 Maksymalny wynik = 180 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć poczucie kompetencji rodzicielskich i poczucia własnej skuteczności. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Kwestionariusz wzorców płaczu
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Do pomiaru wzorców płaczu i rozdrażnienia u niemowląt. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Lista kontrolna objawów pediatrycznych u niemowląt zawarta w badaniu dobrostanu małych dzieci
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Do pomiaru dobrostanu psychospołecznego niemowląt. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Bank przedmiotów Neuro-QoL v1.0 - Dyskontrola emocjonalna i behawioralna - Formularz skrócony
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres 3-miesięcznej interwencji
Aby zmierzyć samoregulację emocjonalną i behawioralną matki. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Co tydzień przez cały okres 3-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-23-02-5477

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami