Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et supplerende neurofeedback-træningsprogram for at forbedre velvære blandt traumeudsatte postpartum-mødre

10. november 2025 opdateret af: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Gennemførlighed af et supplerende dynamisk neurofeedback-træningsprogram for at forbedre velvære blandt mødre efter fødslen med en historie med traumeeksponering

Den foreslåede undersøgelse vil indsamle nye data, der evaluerer gennemførligheden af ​​NFB træningsprogrammet leveret i ambulante mentale sundhedsmiljøer og dets indflydelse på mødres generelle følelse af velvære, og yderligere undersøge, om forbedret velvære er forbundet med positive ændringer i følelser reguleringskapacitet, traumerelaterede mentale helbredssymptomer, forældreadfærd og -attituder og spædbørns adfærdsmæssige udfald (dvs. gråd, ballade) blandt postpartum-mødre med en historie med barndomstraumer og klinisk vedrørende traume-relaterede mentale helbredssymptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have klinisk relevante symptomer på posttraumatisk stresslidelse og/eller dets dissociative undertype, som angivet ved enten en score på 3+ på Primary Care PTSD-skærmen for DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningsmål for PTSD symptomer ELLER godkendelse af 2 eller flere symptomer fra sidste måned af moderat eller større sværhedsgrad på depersonaliserings-/derealiseringsunderskalaen af ​​den dissociative undertype af PTSD-skalaen (DSPS).
  • Skal være mellem 3-24 måneder efter fødslen
  • Skal modtage regelmæssig, primært personlig psykoterapi fra en terapeut på en klinik i Greater Detroit-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid
  • Har en livslang historie med betydelig ubehandlet psykisk sygdom (ikke i øjeblikket behandlet skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller stofbrugsforstyrrelse) eller neurologisk eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Har en dokumenteret historie med epilepsi
  • Har nogensinde oplevet tidligere hovedskade med tab af bevidsthed
  • Er i øjeblikket udsat for vold i hjemmet eller nære partnere eller på anden måde oplyser, at deres nuværende levevilkår er usikre
  • Lider i øjeblikket af psykose eller har været selvmordstruet inden for de sidste seks måneder
  • Tager i øjeblikket, eller har i den seneste måned taget benzodiazepiner, narkotiske stoffer eller cannabis
  • Har været involveret i selvskadende adfærd inden for de sidste 3 måneder, der har krævet lægehjælp
  • Har ikke kompetence til at forstå eller give samtykke til undersøgelsesprocedurerne
  • Har ikke flydende engelsk i skrift og tale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Neurofeedback træning
Mødre i Neurofeedback-træningsgruppen vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser før og efter træning, der vurderer traumesymptomer, mental sundhed, forældrenes holdninger og adfærd samt spædbørns grådmønstre og socioemotionel udvikling. Mødre i denne gruppe vil alle modtage personlig psykoterapi uden for undersøgelsen, og de vil alle demonstrere klinisk signifikante symptomer på linje med posttraumatisk stresslidelse og/eller dens dissociative subtype.
Enhed: Neuroptimal (Zengar, Inc.) Neurofeedback
Mødre i Neurofeedback-træningsgruppen vil gennemføre en træningssession (der varer cirka 33 minutter) om ugen i i alt 12 uger ved hjælp af Neurooptimal (Zengar, Inc.) neurofeedback-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positiv Affekt og Velvære - Kort Form
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 3-måneders træningsfase
At måle moderens velbefindende. Minimum score = 9 Maksimal score = 45 Højere score betyder et bedre resultat.
Ugentligt i løbet af den 3-måneders træningsfase
Post-traumatisk stresslidelse tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, Fith Edition (PTSD tjekliste for DSM-5 - Standard)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle mødres symptomer på PTSD Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Dissociative oplevelser Skala II
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At vurdere moderens symptomer på dissociation. Minimum score = 0 Maksimal score = 100 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Patientsundhedsspørgeskema 8
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle moderens depressive symptomer. Minimum score = 0 Maksimal score = 24 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Opgørelsen over tilstandsegenskaber, vredesudtryk
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle moderens vredeskontrol. Minimum score = 10 Maksimal score = 40 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Brief Child Abuse Potential screener, en forkortet version af Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.

The Brief Child Abuse Potential er et screeningsværktøj, der er en forkortet version af Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Denne målestok bruges til at forstå en omsorgspersons potentielle risiko for at begå børnemishandling. Foranstaltningen omfatter 33 genstande; plejepersonalet godkender, om de er "enig" eller "uenig" med hvert punkt. Enig-svar gives en score på 1, Uenig-svar gives en score på 0.

Minimum score = 0 Maksimal score = 33 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Forældres stressindeks
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle stress forbundet med forældreskab. Minimum score = 36 Maksimal score = 180 Højere score betyder et bedre resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Forældres sans for kompetence skala
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle følelser af forældres kompetence og selvstændighed. Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Spørgeskemaet Crying Patterns
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle spædbørns gråd- og ballademønstre. Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Babypædiatrisk symptomtjekliste for undersøgelsen af ​​trivsel for små børn
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
At måle spædbørns psykosociale velvære. Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Foranstaltningen vil blive administreret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter afslutningen af ​​træningsfasen, op til 4 måneder senere.
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol - Short Form
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 3-måneders indsats
At måle moderens følelsesmæssige og adfærdsmæssige selvregulering. Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Ugentligt i løbet af den 3-måneders indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-23-02-5477

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroptimal (Zengar, Inc.) Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner