Undersøgelse for at vurdere virkningerne af oral NMRA-335140 hos deltagere med svær depressiv lidelse
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af oral NMRA-335140 versus placebo hos deltagere med svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- E-mail: explore@koastalstudy.com
Studiesteder
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Neumora Investigator Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Neumora Investigator Site
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Neumora Investigator Site
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Neumora Investigator Site #1
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Neumora Investigator Site
-
-
Pleven
-
Cherven Bryag, Pleven, Bulgarien, 5980
- Neumora Investigator Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1408
- Neumora Investigator Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
- Neumora Investigator Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
- Neumora Investigator Site
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 20520
- Neumora Investigator Site
-
-
Oulun Lääni
-
Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90100
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Neumora Investigator Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Neumora Investigator Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Neumora Investigator Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Neumora Investigator Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Neumora Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Neumora Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Neumora Investigator Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Neumora Investigator Site
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Neumora Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Neumora Investigator Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Neumora Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Neumora Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68112
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Neumora Investigator Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Neumora Investigator Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Neumora Investigator Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Neumora Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Neumora Investigator Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
- Neumora Investigator Site
-
-
Hauts-de-France
-
Douai, Hauts-de-France, Frankrig, 59500
- Neumora Investigator Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
- Neumora Investigator Site
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
- Neumora Investigator Site
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85000
- Neumora Investigator Site
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-002
- Neumora Investigator Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-133
- Neumora Investigator Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
- Neumora Investigator Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-109
- Neumora Investigator Site
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Neumora Investigator Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- Neumora Investigator Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-438
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 222 22
- Neumora Investigator Site
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 29
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
-
Kladno, Tjekkiet, 272 01
- Neumora Investigator Site
-
Prague, Tjekkiet, 109 00
- Neumora Investigator Site
-
-
Plzen
-
Pilsen, Plzen, Tjekkiet, 301 00
- Neumora Investigator Site
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 186 00
- Neumora Investigator Site
-
-
South Bohemian
-
Kladno, South Bohemian, Tjekkiet, 272 01
- Neumora Investigator Site #1
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Neumora Investigator Site #1
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Neumora Investigator Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Neumora Investigator Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Neumora Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Neumora Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevideret (DSM-5-TR) diagnose af MDD uden psykotiske træk bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID 5 CT) ved screening (dette kan evt. være en første eller tilbagevendende episode).
- Deltagerens aktuelle svære depressive episode skal bekræftes ved uafhængig vurdering.
- Symptomerne på den aktuelle MDD-episode har været til stede i mere end 4 uger før screeningsbesøget, men ikke længere end 12 måneder før screeningsbesøget.
- Har en MADRS samlet score på 25 eller højere ved screening og baseline.
- En ændring i MADRS totalscore mellem screening og baseline på ≤20 %.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har fejlet 2 eller flere kure med antidepressiv behandling for den aktuelle MDD-episode.
- Har i øjeblikket eller inden for det seneste år en af følgende DSM-5-TR lidelser: personlighedsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder. Deltagere med komorbid generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, simple fobier eller panikangst, for hvem MDD anses for at være den primære diagnose, er ikke udelukket.
- Har en livstidsdiagnose af bipolar 1 eller 2, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Har moderat til svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-TR-kriterierne inden for de 12 måneder før screening (ekskl. nikotin).
- Er aktivt selvmordsforsøg (f.eks. ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder) eller er i alvorlig selvmordsrisiko som angivet af enhver nuværende selvmordshensigt, herunder en plan, som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score på "JA" på selvmordstanker Punkt 4 eller 5 inden for 3 måneder før besøg 1 [Screening]) og/eller baseret på en klinisk evaluering fra investigator; eller er drabsagtige, efter efterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang dagligt (QD)
Deltagerne vil modtage en NMRA-335140 tablet i en dosis på 80 mg én gang daglig
|
Deltagerne vil modtage NMRA-335140 i en dosis på 80 mg dagligt oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltagere vil modtage matchende placebotablet én gang dagligt
|
Placebo vil blive indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
MADRS er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge.
Deltagerne bedømmes på emner, der vurderer følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse.
Hvert element vil blive bedømt på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad.
Således spænder score i MADRS fra 0 til 60, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad.
|
Baseline og op til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 6 vurderet i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
SHAPS er et 14-element deltagerrapporteret instrument, som måler anhedoni.
Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt i normale og kliniske prøver, med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, tilfredsstillende test-gentest reliabilitet og høj intern konsistens.
Skalaen vil blive udfyldt af deltageren og gennemgået af stedets personale, der er kvalificeret til at overvåge fuldstændigheden.
Hvert af de 14 punkter har et sæt på 4 svar, hvoraf 2 støtter enig (bestemt enig, enig) og 2 af dem støtter uenig (uenig, meget uenig).
En samlet score kan udledes ved at summere svarpunkterne; hvor de, der besvares med "meget enig" vil blive kodet som 1, mens et "meget uenig" svar vil blive kodet som 4. Derfor kan score på SHAPS variere fra 14 til 56, med højere score svarende til højere niveauer af anhedoni .
|
Baseline og op til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRA-335140-303
- KOASTAL-3 (Anden identifikator: Neumora Therapeutics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .