Badanie oceniające wpływ doustnego NMRA-335140 u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę wpływu doustnego NMRA-335140 w porównaniu z placebo u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- E-mail: explore@koastalstudy.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Neumora Investigator Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Neumora Investigator Site
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Neumora Investigator Site
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Neumora Investigator Site #1
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Neumora Investigator Site
-
-
Pleven
-
Cherven Bryag, Pleven, Bułgaria, 5980
- Neumora Investigator Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1408
- Neumora Investigator Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
- Neumora Investigator Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1680
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
-
Kladno, Czechy, 272 01
- Neumora Investigator Site
-
Prague, Czechy, 109 00
- Neumora Investigator Site
-
-
Plzen
-
Pilsen, Plzen, Czechy, 301 00
- Neumora Investigator Site
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 186 00
- Neumora Investigator Site
-
-
South Bohemian
-
Kladno, South Bohemian, Czechy, 272 01
- Neumora Investigator Site #1
-
-
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
- Neumora Investigator Site
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
- Neumora Investigator Site
-
-
Oulun Lääni
-
Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90100
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63000
- Neumora Investigator Site
-
-
Hauts-de-France
-
Douai, Hauts-de-France, Francja, 59500
- Neumora Investigator Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- Neumora Investigator Site
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
- Neumora Investigator Site
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85000
- Neumora Investigator Site
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Neumora Investigator Site #1
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Neumora Investigator Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Neumora Investigator Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Neumora Investigator Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-002
- Neumora Investigator Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-133
- Neumora Investigator Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-414
- Neumora Investigator Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-109
- Neumora Investigator Site
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
- Neumora Investigator Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
- Neumora Investigator Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-438
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Neumora Investigator Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Neumora Investigator Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Neumora Investigator Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Neumora Investigator Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Neumora Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Neumora Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Neumora Investigator Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Neumora Investigator Site
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Neumora Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Neumora Investigator Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Neumora Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Neumora Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68112
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Neumora Investigator Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Neumora Investigator Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Neumora Investigator Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Neumora Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Neumora Investigator Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 222 22
- Neumora Investigator Site
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 113 29
- Neumora Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć podstawową diagnozę diagnostyczną i statystyczną zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, poprawioną wersję tekstową (DSM-5-TR), diagnozę MDD bez cech psychotycznych potwierdzoną ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla zaburzeń DSM 5, wersja badań klinicznych (SCID 5 CT) podczas badania przesiewowego (może to być epizodem pierwszym lub nawracającym).
- Obecny epizod dużej depresji uczestnika musi zostać potwierdzony niezależną oceną.
- Objawy obecnego epizodu MDD występują od ponad 4 tygodni przed wizytą przesiewową, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uzyskaj łączny wynik MADRS wynoszący 25 lub więcej w badaniach przesiewowych i na poziomie wyjściowym.
- Zmiana całkowitego wyniku MADRS pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową o ≤20%.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nie powiodło się 2 lub więcej kursów leczenia przeciwdepresyjnego w związku z bieżącym epizodem MDD.
- Czy obecnie lub w ciągu ostatniego roku cierpiałeś na którekolwiek z następujących zaburzeń DSM-5-TR: zaburzenie osobowości, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie objadania się. Nie wyklucza się uczestników ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, fobią społeczną, fobiami prostymi lub zaburzeniami lękowymi, u których MDD uważa się za diagnozę podstawową.
- Mieć zdiagnozowaną na całe życie chorobę afektywną dwubiegunową 1 lub 2, schizofrenię, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół stresu pourazowego (PTSD).
- W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5-TR (z wyłączeniem nikotyny).
- Czy mają aktywne skłonności samobójcze (np. jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub są w grupie poważnego ryzyka samobójczego, na co wskazują obecne zamiary samobójcze, w tym plan, według oceny według skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) (wynik: „TAK” w przypadku myśli samobójczych Punkt 4 lub 5 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 [Badanie przesiewowe]) i/lub na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez Badacza; lub, w opinii Śledczego, mają charakter zabójczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NMRA-335140 80 miligramów (mg) raz dziennie (QD)
Uczestnicy otrzymają tabletkę NMRA-335140 w dawce 80 mg QD
|
Uczestnicy otrzymają NMRA-335140 w dawce 80 mg QD, doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo będą raz dziennie otrzymywać odpowiednią tabletkę placebo
|
Placebo będzie podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
|
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy depresyjne u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia.
Uczestnicy są oceniani na podstawie elementów oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, skłonności samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji i braku zainteresowania.
Każdy element będzie oceniany w 7-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu.
Zatem wyniki w MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnące nasilenie.
|
Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia oceniana w całkowitym wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
|
SHAPS to 14-elementowy instrument zgłaszany przez uczestników, który mierzy anhedonię.
Wykazano, że jest on ważny i rzetelny w próbkach normalnych i klinicznych, z odpowiednią trafnością konstruktu, zadowalającą niezawodnością testu-powtórnika oraz wysoką spójnością wewnętrzną.
Skala zostanie wypełniona przez uczestnika i sprawdzona przez personel budowy wykwalifikowany do nadzorowania kompletności.
Każda z 14 pozycji ma zestaw 4 odpowiedzi, z których 2 potwierdzają zgodę (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się) i 2 potwierdzają brak zgody (nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik można uzyskać, sumując pozycje odpowiedzi; gdzie osoby, które odpowiedziały „zdecydowanie się zgadzam” zostaną zakodowane jako 1, podczas gdy odpowiedź „zdecydowanie się nie zgadzam” zostanie zakodowana jako 4. Dlatego też wyniki w skali SHAPS mogą wahać się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi anhedonii .
|
Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRA-335140-303
- KOASTAL-3 (Inny identyfikator: Neumora Therapeutics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .