Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов перорального приема NMRA-335140 у участников с большим депрессивным расстройством

2 июля 2026 г. обновлено: Neumora Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффектов перорального приема NMRA-335140 по сравнению с плацебо у участников с большим депрессивным расстройством.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании будет оцениваться влияние NMRA-335140 (ранее BTRX-335140) на симптомы депрессии у участников с большим депрессивным расстройством (БДР). Схема исследования состоит из периода скрининга (до 28 дней) и 6-недельного периода лечения (в течение которого участники будут получать либо NMRA-335140, либо плацебо). По завершении 6-недельного периода лечения участники, завершившие исследование, предоставившие информированное согласие и соответствующие критериям отбора, могут принять участие в открытом расширенном исследовании (NMRA-335140-501).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
422

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Болгария
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Болгария, 9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna, Болгария, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Болгария, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1680
        • Neumora Investigator Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Германия, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Neumora Investigator Site
  • Финляндия
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Финляндия, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Франция, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Чехия
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Чехия, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen, Plzen, Чехия, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Чехия, 272 01
        • Neumora Investigator Site #1
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • При скрининге иметь диагноз БДР без психотических особенностей, подтвержденный структурированным клиническим интервью по расстройствам DSM 5, версия для клинических исследований (SCID 5 CT) (это может быть первым или повторным эпизодом).
  • Текущий большой депрессивный эпизод участника должен быть подтвержден независимой оценкой.
  • Симптомы текущего эпизода БДР присутствовали более 4 недель до скринингового визита, но не более 12 месяцев до скринингового визита.
  • Иметь общий балл MADRS 25 или выше при скрининге и исходном уровне.
  • Изменение общего балла MADRS между скринингом и исходным уровнем составило ≤20%.

Ключевые критерии исключения:

  • Не удалось пройти 2 или более курсов лечения антидепрессантами по поводу текущего эпизода БДР.
  • Имеете в настоящее время или в прошлом году любое из следующих расстройств DSM-5-TR: расстройство личности, нервную анорексию, нервную булимию или компульсивное переедание. Не исключаются участники с коморбидным генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством, простыми фобиями или паническим расстройством, для которых БДР считается первичным диагнозом.
  • Иметь прижизненный диагноз биполярного расстройства 1 или 2 степени, шизофрении, обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
  • Иметь расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями DSM-5-TR в течение 12 месяцев до скрининга (исключая никотин).
  • Имеют активные суицидальные намерения (например, любые попытки самоубийства в течение последних 12 месяцев) или подвергаются серьезному суицидальному риску, о чем свидетельствует любое текущее суицидальное намерение, включая план, по оценке Колумбийской шкалы тяжести суицида (C-SSRS) (оценка «ДА» в отношении суицидальных мыслей по пункту 4 или 5 в течение 3 месяцев до визита 1 [скрининг]) и/или на основании клинической оценки, проведенной исследователем; или являются, по мнению следователя, смертоносными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NMRA-335140 80 миллиграммов (мг) один раз в день (QD)
Участники получат таблетку NMRA-335140 в дозе 80 мг один раз в день.
Лекарство: НМРА-335140
Участники получат NMRA-335140 в дозе 80 мг один раз в день перорально.
Другие имена:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Навакапрант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники плацебо будут получать соответствующую таблетку плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6-й недели
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, которая оценивает депрессивную симптоматику участника за последнюю неделю. Участники оцениваются по пунктам, оценивающим чувство печали, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, склонности к суициду, снижения сна или аппетита, трудностей с концентрацией внимания и отсутствия интереса. Каждый пункт будет оцениваться по 7-балльной шкале: 0 баллов означает отсутствие симптомов и 6 баллов — симптомы максимальной тяжести. Таким образом, баллы по шкале MADRS варьируются от 0 до 60, причем увеличение баллов указывает на увеличение тяжести заболевания.
Исходный уровень и до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к 6-й неделе оценивается по общему баллу по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6-й недели
SHAPS представляет собой инструмент, состоящий из 14 пунктов, по сообщениям участников, который измеряет ангедонию. Было показано, что он действителен и надежен в нормальных и клинических образцах, имеет адекватную конструктную валидность, удовлетворительную надежность при повторном тестировании и высокую внутреннюю согласованность. Шкала будет заполнена участником и проверена персоналом объекта, имеющим право контролировать полноту. Каждый из 14 вопросов имеет набор из 4 ответов, 2 из которых подтверждают согласие («Определенно согласен», «Согласен») и 2 из которых подтверждают несогласие («Не согласен», «Категорически не согласен»). Общий балл можно получить путем суммирования пунктов ответа; где ответ «полностью согласен» будет закодирован как 1, а ответ «полностью не согласен» будет закодирован как 4. Таким образом, баллы по SHAPS могут варьироваться от 14 до 56, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню ангедонии. .
Исходный уровень и до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neumora Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (Другой идентификатор: Neumora Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками