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Studio per valutare gli effetti dell'NMRA-335140 orale nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

2 luglio 2026 aggiornato da: Neumora Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'NMRA-335140 orale rispetto al placebo in partecipanti con disturbo depressivo maggiore

Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti di NMRA-335140 (precedentemente BTRX-335140) sui sintomi della depressione nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Il disegno dello studio consiste in un periodo di screening (fino a 28 giorni) e un periodo di trattamento di 6 settimane (durante il quale i partecipanti riceveranno NMRA-335140 o placebo). Al termine del periodo di trattamento di 6 settimane, i partecipanti che completano lo studio, forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità possono entrare in uno studio di estensione in aperto (NMRA-335140-501).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
422

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgaria, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Neumora Investigator Site
  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Cechia, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen, Plzen, Cechia, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Cechia, 272 01
        • Neumora Investigator Site #1
  • Finlandia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Francia, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Germania, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Neumora Investigator Site
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere una diagnosi primaria di MDD senza caratteristiche psicotiche del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione rivisto del testo (DSM-5-TR) confermata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM 5, versione degli studi clinici (SCID 5 CT) allo screening (questo può essere un primo episodio o un episodio ricorrente).
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante deve essere confermato da una valutazione indipendente.
  • I sintomi dell'attuale episodio di MDD erano presenti da più di 4 settimane prima della visita di screening, ma non più di 12 mesi prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio totale MADRS pari o superiore a 25 allo screening e al basale.
  • Una variazione nel punteggio totale MADRS tra lo screening e il basale ≤20%.

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno fallito 2 o più cicli di trattamento antidepressivo per l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  • Presenta attualmente o nell'ultimo anno uno dei seguenti disturbi DSM-5-TR: disturbo di personalità, anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata. Non sono esclusi i partecipanti con comorbidità con disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, fobie semplici o disturbo di panico per i quali il disturbo depressivo maggiore è considerato la diagnosi primaria.
  • Avere una diagnosi permanente di bipolare 1 o 2, schizofrenia, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  • Avere un disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave, secondo i criteri DSM-5-TR, nei 12 mesi precedenti lo screening (esclusa la nicotina).
  • Hanno tendenze suicide (p. es., eventuali tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi) o sono a grave rischio di suicidio come indicato da qualsiasi intento suicidario attuale, incluso un piano, come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (punteggio di "SÌ" su idee suicide Punto 4 o 5 entro 3 mesi prima della Visita 1 [Screening]) e/o sulla base della valutazione clinica da parte dello Sperimentatore; o sono omicidi, secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NMRA-335140 80 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD)
I partecipanti riceveranno una compressa NMRA-335140 alla dose di 80 mg una volta al giorno
Droga: NMRA-335140
I partecipanti riceveranno NMRA-335140 alla dose di 80 mg QD, per via orale
Altri nomi:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprante
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al placebo riceveranno la compressa placebo corrispondente una volta al giorno
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
La MADRS è una scala a 10 elementi, valutata dal medico, che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante durante l'ultima settimana. I partecipanti vengono valutati in base a elementi che valutano sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con un punteggio pari a 0 che riflette l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 che riflette i sintomi della massima gravità. Pertanto, i punteggi nella MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi crescenti che indicano una gravità crescente.
Basale e fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 valutata nel punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
Lo SHAPS è uno strumento di 14 elementi segnalato dai partecipanti che misura l'anedonia. È stato dimostrato che è valido e affidabile in campioni normali e clinici, con un'adeguata validità di costrutto, un'affidabilità test-retest soddisfacente e un'elevata coerenza interna. La scala sarà completata dal partecipante e rivista dal personale del sito qualificato per supervisionare la completezza. Ciascuno dei 14 item ha una serie di 4 risposte, 2 delle quali sostengono l'accordo (Decisamente d'accordo, D'accordo) e 2 delle quali sostengono il disaccordo (Non sono d'accordo, Fortemente in disaccordo). È possibile ricavare un punteggio totale sommando gli elementi di risposta; dove coloro che hanno risposto "fortemente d'accordo" saranno codificati come 1, mentre una risposta "fortemente in disaccordo" sarà codificata come 4. Pertanto, i punteggi sullo SHAPS possono variare da 14 a 56, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più alti di anedonia .
Basale e fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neumora Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (Altro identificatore: Neumora Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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