Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patologiske ændringer i det kardiovaskulære system ved hjerteklapsygdomme (PATH-VHD)

3. oktober 2023 opdateret af: University College, London

Patologiske ændringer i det kardiovaskulære system ved hjerteklapsygdom: Validering af ikke-invasive markører

En observationel kohorteundersøgelse af rekrutterede patienter med hjerteklapsygdom. De specialiserede undersøgelser vil fokusere på myokardieomdannelse og ardannelse/regression og ekstrakardielle mikro- og makrovaskulære følgesygdomme af hjerteklapsygdomme (VHD). Målet er at undersøge den naturlige historie af VHD og dets deraf følgende hjerte- og ekstrakardiale slutorganeffekter, virkningen af ​​eksisterende interventioner og det langsigtede resultat. Vi håber at etablere den underliggende årsagsårsag til kendte associerede tilstande (f. vaskulær demens) og for at bestemme, om ekstrakardiale ændringer kan tjene som tidlige biomarkører for prognose ved VHD. Deltagerne vil deltage i to besøg på Barts Heart Center eller Chenies Mews Imaging Center og vil gennemgå et panel af tests, herunder tværsnits-hjertebilleddannelse, point-of-care mikrovaskulær vurdering og blodprøver. Patientresultatet vil blive vurderet ved hjælp af datakobling til hospitalsepisodestatistik (HES) data og ONS-data (via NHS-rygsøjlen). Vi sigter mod at identificere determinanter, der vil hjælpe med at forbedre patientvalg og timing af ventilintervention baseret på avancerede kliniske, blod- og/eller billeddannende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Heart Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas A Treibel, MBBS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Naturhistorisk kohorte: Patienter med tre almindelige klaplæsioner: Aortastenose, aorta regurgitation og mitral regurgitation

Multisystempåvirkning af hjerteklapsygdom: Patienter med svær symptomatisk hjerteklapsygdom henvist til operation

Respons på intervention: Patienter med svær symptomatisk hjerteklapsygdom, der gennemgår intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mild, moderat eller svær hjerteklapsygdom (Natural History-kohorte) eller svær hjerteklapsygdom planlagt til kirurgisk/transkateterintervention (intervention/hjerte-hjerneakse-kohorte).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er uvillige til at give samtykke.
  • Kanylefobiske patienter, der ville udelukke blodtagning
  • Diagnose af dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Graviditet/amning
  • Manglende evne til at fuldføre protokollen, andre forhold, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.
  • Ved svær VHD, ikke mere end moderat klapsygdom udover primær læsion (AS / MR / AR)

Eksklusion for hjerte-hjerne-akse-undersøgelsen:

• Deltagere, der har mere end moderat epikardiekoronarsygdom (ved CT eller invasiv koronar angiografi), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reaktion på intervention.
Patienter med svær symptomatisk VHD, der gennemgår intervention, vil blive fulgt op efter 6 måneder for at vurdere omvendt remodeling efter ventilintervention. Hos dem, der gennemgår åben hjerteoperation, vil der blive taget en myokardiebiopsi for at validere og komplementere ikke-invasiv billeddannelse.
Procedure: Aortaklapintervention
Kirurgisk eller transkateter aortaklapintervention
Naturhistorie
Naturhistorie af de tre almindelige klaplæsioner; aortastenose, aorta regurgitation og mitral regurgitation. Patienter med mild, moderat og svær hjerteklapsygdom (VHD) vil blive fulgt op efter 1 år for at måle progression i remodeling (hypertrofi, iskæmisk, ar).
Multisystem-påvirkning af VHD
Patienter med svær symptomatisk VHD vil gennemgå ikke-invasiv hjerne- og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) plus andre ikke-invasive billeddannelsestests for at kvantificere små blodkar på tværs af det kardiovaskulære system ved baseline og 6 måneder efter kirurgisk udskiftning af aortaklap. myokardiebiopsi tages.
Procedure: Aortaklapintervention
Kirurgisk eller transkateter aortaklapintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multisystemundersøgelse: Korrelation mellem kapillærtæthed og stress myokardieblodstrøm ved alvorlig klapsygdom før intervention (ved baseline)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt
Multisystemundersøgelse: Korrelation mellem hjerneblodflow (arteriel spin-mærkning) og stress myokardieblodgennemstrømning ved svær klapsygdom før intervention (ved baseline)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt
Interventionsundersøgelse: Ændring i stress myokardieblodstrøm fra baseline til 6 måneder efter aortaklapudskiftning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Baseline og 6 måneder efter operationen
Interventionsstudie: Korrelation mellem funktionel kapacitet, målt ved kardiopulmonal træningstest og myokardieblodgennemstrømning og fibrose ved kardiovaskulær magnetisk resonans og histologi ved baseline og 6 måneder efter ventiludskiftning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Baseline og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med Aortaklapintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner