Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelinteraktion af virkningerne af Gemfibrozil og Rifampicin på SAR442168 hos raske voksne forsøgspersoner

11. september 2025 opdateret af: Sanofi

En fase 1, Single-center, Open-label, To-kohorte, To-periode, En-sekvens, To Behandling, Lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse af virkningerne af Gemfibrozil og Rifampicin på SAR442168 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret studie for at vurdere virkningerne af CYP2C8-hæmning ved hjælp af gemfibrozil og CYP3A4- og CYP2C8-induktion ved brug af rifampicin på farmakokinetikken af ​​SAR442168 hos raske mandlige deltagere i alderen 18 til 45 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager ca. 16 dage for kohorte 1 og ca. 18 dage for kohorte 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig deltager, mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge. Deltagere med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i IMP-formuleringen eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • Enhver medicin (inklusive perikon og ginseng) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver given biologisk medicin (antistof eller derivater deraf). inden for 4 måneder før optagelse.
  • Eventuelle kontraindikationer for gemfibrozil eller rifampicin, i henhold til den gældende mærkning.
  • Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
SAR442168 administreret alene og sammen med gemfibrozil. 1 dags udvaskning for hver administration af SAR442168.
Medicin: Tolebrutinib
Tablet, indtaget oralt
Medicin: gemfibrozil
Tablet, indtaget oralt
Eksperimentel: Kohorte 2
SAR442168 administreret alene og sammen med rifampicin. 1 dags udvaskning for hver administration af SAR442168.
Medicin: Tolebrutinib
Tablet, indtaget oralt
Medicin: rifampicin
Tablet, indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: AUClast af SAR442168
Tidsramme: Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
AUC op til den sidste målbare koncentration
Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Farmakokinetik: AUC for SAR442168
Tidsramme: Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Arealet under kurven afspejler koncentrationen af ​​lægemiddel
Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af SAR442168
Tidsramme: Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Farmakokinetik: Cmax for SAR442168-metabolit(er)
Tidsramme: Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Farmakokinetik: AUC for SAR442168-metabolit(er)
Tidsramme: Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Farmakokinetik: Tid til at nå Cmax (tmax) af SAR442168
Tidsramme: Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Farmakokinetik: tmax for SAR442168-metabolit(er)
Tidsramme: Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Kohorte 1: dag1 periode 1 til dag 7 periode 2; Kohorte 2: dag 1 periode 1 til dag 9 periode 2
Farmakokinetik: Cmax for gemfibrozil
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i periode 2
Fra dag 1 til dag 7 i periode 2
Farmakokinetik: Cmax for gemfibrozil 1-O-glucuronid
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i periode 2
Fra dag 1 til dag 7 i periode 2
Farmakokinetik: tmax for gemfibrozil
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i periode 2
Fra dag 1 til dag 7 i periode 2
Farmakokinetik: tmax for gemfibrozil 1-O-glucuronid
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i periode 2
Fra dag 1 til dag 7 i periode 2
Farmakokinetik: Cmax for rifampicin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9 i periode 2
Fra dag 1 til dag 9 i periode 2
Farmakokinetik: tmax for rifampicin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9 i periode 2
Fra dag 1 til dag 9 i periode 2
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. periode 2 dag 16 dage i kohorte 1 og periode 2 dag 18 dage i kohorte 2)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. periode 2 dag 16 dage i kohorte 1 og periode 2 dag 18 dage i kohorte 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger