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Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung der Auswirkungen von Gemfibrozil und Rifampicin auf SAR442168 bei gesunden erwachsenen Probanden

11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung mit zwei Kohorten, zwei Perioden, einer Sequenz und zwei Behandlungen über die Auswirkungen von Gemfibrozil und Rifampicin auf SAR442168 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der CYP2C8-Hemmung unter Verwendung von Gemfibrozil und der CYP3A4- und CYP2C8-Induktion unter Verwendung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von SAR442168 bei gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendauer pro Teilnehmer ca. 16 Tage für Kohorte 1 und ca. 18 Tage für Kohorte 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich), Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung oder allergischer Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut und Ginseng) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, alle Impfungen innerhalb der letzten 28 Tage und alle verabreichten Biologika (Antikörper oder ihre Derivate). innerhalb von 4 Monaten vor Aufnahme.
  • Jegliche Kontraindikationen für Gemfibrozil oder Rifampicin gemäß der geltenden Kennzeichnung.
  • Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
SAR442168 allein und zusammen mit Gemfibrozil verabreicht. 1 Tag Auswaschen für jede Verabreichung von SAR442168.
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral eingenommen
Arzneimittel: Gemfibrozil
Tablette, oral eingenommen
Experimental: Kohorte 2
SAR442168 allein und zusammen mit Rifampicin verabreicht. 1 Tag Auswaschen für jede Verabreichung von SAR442168.
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral eingenommen
Arzneimittel: Rifampicin
Tablette, oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUClast von SAR442168
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
AUC bis zur letzten messbaren Konzentration
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: AUC von SAR442168
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Die Fläche unter der Kurve spiegelt die Konzentration des Arzneimittels wider
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SAR442168
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: Cmax von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: AUC von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von SAR442168
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: tmax von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: Cmax von Gemfibrozil
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Pharmakokinetik: Cmax von Gemfibrozil-1-O-glucuronid
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Pharmakokinetik: tmax von Gemfibrozil
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Pharmakokinetik: tmax von Gemfibrozil-1-O-glucuronid
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Pharmakokinetik: Cmax von Rifampicin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 9 von Periode 2
Pharmakokinetik: tmax von Rifampicin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 9 von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (d. h. Periode 2 Tag 16 Tage in Kohorte 1 und Periode 2 Tag 18 Tage in Kohorte 2)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (d. h. Periode 2 Tag 16 Tage in Kohorte 1 und Periode 2 Tag 18 Tage in Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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