Et fase I-studie af RC1416-injektion

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive grænseværdien), kinesisk.
• Hanvægt på 50 kg til 90 kg, kvindevægt på 40 kg til 90 kg og BMI på 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien).
• Forsøgspersonen har ingen fertilitetsplan, sæd-/ægdonationsplan i mindst 6 måneder fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​behandlingen, og tager frivilligt lægeligt anerkendte effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger (inklusive sin partner) under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler i andre forsøg inden for 3 måneder før screening.
• Med klinisk signifikante efterforsker-identificerede abnormiteter i kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, endokrine systemer (f.eks. diabetes), nerve-/mentale systemer, blod og lymfesystemer (immunmangel) og muskuloskeletale systemer.
• Med klinisk signifikant infektionssygdom (f.eks. cellulitis, abscess eller systemisk infektion (f.eks. sepsis) eller historie med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) inden for 3 måneder før screening.
• Med en historie med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse af latent tuberkuloseinfektion eller aktiv tuberkulose indikeret af aktuelle symptomer, tegn eller laboratorietests.
• Har en allergisk konstitution, historie med allergi over for testlægemidlets ingrediens eller over for ethvert lægemiddel eller mad eller pollen.
• Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller højdosis kortikosteroidbehandling inden for 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Brug af enhver recept, håndkøbsmedicin, traditionel kinesisk medicin, vitamin eller sundhedsprodukt inden for 1 måned før screening;
• Modtaget levende eller svækkede vacciner inden for 1 måned eller har nogen vaccinationsplan under det kliniske forsøg.
• Blev opereret inden for 6 måneder før screening eller planlagt operation under forsøget.
• Har problemer med venøs blodopsamling, eller forsøgspersoner, der besvimer ved synet af blod eller en nål, eller har svært ved subkutan administration.
• Har mistet eller doneret blod i mere end 400 ml (ikke inklusive menstruationsblodtab) eller modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter forsøget.
• Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper pr. dag, 250 ml pr. kop) inden for 6 måneder før screening.
• Har indtaget enhver drikkevare eller mad, der indeholder grapefrugt eller koffein (såsom grapefrugtjuice, kaffe, stærk te, chokolade, koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer, cola, kakao osv.) i de 48 timer før screeningen.
• Har særlige kostkrav og kan ikke overholde en samlet kost.
• Røg ≥5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller kunne ikke garantere at holde op med at ryge under forsøget.
• Drak regelmæssigt alkohol inden for 6 måneder før screening (dvs. mere end 14 standardenheder om ugen for kvinder og mere end 21 standardenheder om ugen for mænd (1 standardenhed indeholdende 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller kunne ikke afholde sig under forsøget, eller en positiv alkoholudåndingstest;
• Med tidligere historie med stofmisbrug/stofbrug; Eller test positiv for stofmisbrugsscreening (herunder THC, morfin, ketamin, metamfetamin, benzodiazepiner, kokain);
• Gravide eller ammende kvinder, eller positive resultater af blodgraviditetstest;
• Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (anti-HCV), kombineret påvisning af humant immundefektvirus (HIV) antigen-antistof, syfilis treponema-specifikt antistof ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner med resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og andre hjælpeundersøgelser (brystbilleddannelse, abdominal B-ultrasonografi, 12-aflednings elektrokardiogram osv.) blev af investigator bedømt som unormale og klinisk signifikante i screeningsperioden.
• Efterforskerne mente, at forsøgspersoner ikke var egnede til dette kliniske forsøg af andre årsager.