Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsregistrering af patientoplevelsen ved brug af UltraGuideCTR til karpaltunnelfrigivelse (MISSION)

5. februar 2026 opdateret af: Sonex Health, Inc.

Post-markedsregistrering af patientoplevelsen ved brug af UltraGuideCTR til karpal (MISSION)

Multicenter prospektivt register over patienter med symptomatisk karpaltunnelsyndrom behandlet med Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektivt register over patienter med symptomatisk karpaltunnelsyndrom behandlet med Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) for at indsamle storskala, multidimensionelle data fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • The Orthopaedic Group P.C. (CTR-US)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Phoenix Hand (CTR-US)
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Orthopaedics Associates of Hartford (OCTR)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Hand Center (CTR-US)
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Orthopaedic Associates (CTR-US)
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 74137
        • Central Florida Orthopaedic Surgery Associates, P.L (CTR-US)
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Melbourne Hand Center (OCTR)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Miami Hand Center (NHVP)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center (CTR-US)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Tri-State Orthopaedics (CTR-US)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics (CTR-US)
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601-3825
        • Cape Cod Orthopaedics (CTR-US)
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists (CTR-US)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Mendelson Orthopedic PC (CTR-US)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Twin Cities Orthopedics (OCTR)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center (ECTR)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Orthopedic Asociates (CTR-US)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Hand Center of Nevada (CTR-US)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic (ECTR)
      • Salem, New Hampshire, Forenede Stater, 03079
        • Mobility Bone and Joint Institute (CTR-US)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • New Mexico Orthopedics (CTR-US)
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Buffalo Surgery Center (CTR-US)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • The Bone&Joint Surgery Clinic (CTR-US)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Center (ECTR)
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation (ECTR)
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16335
        • Meadville Medical Center (ECTR)
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center (OCTR)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • University Orthopedics, Inc.(OCTR)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
        • Ortho SC (CTR-US)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health (ECTR)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Sports Orthopedics & Spine (CTR-US)
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • North Texas Hand Center (CTR-US)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • North Texas Orthopedics and Spine Center (CTR-US)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med karpaltunnelsyndrom, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen. Patienter inviteres til frivilligt at deltage på udvalgte undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af unilateral eller bilateral CTS
  3. Der er truffet en klinisk beslutning om at udføre CTR-US ved hjælp af UltraGuideCTR på en eller begge hænder
  4. CTS-6 score >12 i målhånd(erne)
  5. Bekræftende diagnostisk test med ultralyd (median nervetværsnitsareal ≥10 mm2 i den proksimale karpaltunnelregion)
  6. Tidligere svigt af en eller flere ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder (f.eks. modifikation af fysisk aktivitet, afstivning, splint, kortikosteroidinjektion) i målhånd(erne)
  7. Patienten accepterer at udfylde opfølgende spørgeskemaer over en 24-måneders periode.
  8. Patienten har et gyldigt smarttelefonnummer og/eller e-mailadresse til at modtage og besvare opfølgende spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  2. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at opfylde alle registreringskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralydsstyret karpaltunneludløsning (CTR-US)
Udløsning af karpaltunnel ved hjælp af CTR-US teknik
Enhed: UltraGuideCTR (enhed) med ultralydsstyret karpaltunneludløsning (CTR-US)
UltraGuideCTR er et kommercielt tilgængeligt medicinsk udstyr specielt udviklet til at lette CTR-US. Enheden er en engangshåndholdt enhed, der indføres i karpaltunnelen gennem et lille (typisk < 5 mm) håndledssnit ved hjælp af kontinuerlig amerikansk vejledning. Arbejdsspidsen af ​​UltraGuideCTR består af to oppustelige balloner, der grænser op til en centralt placeret, tilbagetrækkelig retrograd skærekniv. Når ballonerne pustes op med sterilt saltvand, øger de spidsens diameter fra 4 mm til 8 mm. Efter at spidsen er placeret inden for den tværgående sikre zone af karpaltunnelen, pustes ballonerne op for at skabe plads i karpaltunnelen, bladet aktiveres, og TCL'en gennemskæres på en retrograd måde. Efter TCL-gennemskæring forsænkes bladet, ballonerne tømmes for luft, og anordningen fjernes. TCL'en undersøges for at sikre en fuldstændig frigivelse. Hele proceduren udføres efter amerikansk vejledning.
Open Carpal Tunnel Release (OCTR)
Udløsning af karpaltunnel ved hjælp af åben karpaltunneludløsning (OCTR)
Procedure: Åbn CTR

OCTR er den mest almindeligt anvendte CTR-teknik i USA. De vigtigste proceduremæssige trin involveret i OCTR er anført nedenfor.

  1. Efter afgivelsen af ​​anæstesi laves et snit i håndfladen direkte over karpaltunnelen.
  2. Kirurgen skærer gennem palmar fascia for at identificere TCL.
  3. Kirurgen transekterer TCL med en skalpel og/eller lignende skæreinstrumenter.
  4. Kirurgen inspicerer karpaltunnelen for at sikre korrekt dekompression.
  5. Såret lukkes med suturer.
Andre navne:
  • OCTR
Endoskopisk karpaltunneludløsning (ECTR)
Karpaltunneludløsning ved hjælp af endoskopisk karpaltunneludløsning (ECTR)
Procedure: Endokskopisk CTR

Endoskopisk CTR laver et eller to korte snit for at indføre instrumenter til visualisering. De vigtigste proceduremæssige trin involveret i endoskopisk CTR er anført nedenfor.

  1. Efter fødslen af ​​anæstesi laver kirurgen et lille håndledssnit (normalt mindre end 1,5 cm), med eller uden et lille håndfladesnit (normalt mindre end 1,5 cm, afhængigt af om de bruger henholdsvis en enkelt portal eller dobbelt portal teknik .
  2. En række dilatatorer og raspere bruges til at skabe plads i karpaltunnelen og fjerne synovialvæv fra underfladen til TCL.
  3. Et kamera fastgjort til et smalt rør (endoskop) indsættes i karpaltunnelen.
  4. Det tværgående karpale ledbånd (som danner taget af karpaltunnelen) identificeres.
  5. Ved hjælp af specialiserede skæreinstrumenter og endoskopisk vejledning transekterer kirurgen TCL.
  6. Endoskopisk visualisering og/eller sondering bruges til at bekræfte en fuldstændig frigivelse.
  7. Såret/såret er typisk lukket med suturer.
Andre navne:
  • ECTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS)
Tidsramme: 24 måneder
Scoring for BCTQ-SSS varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer, og beregnes som gennemsnittet af hver respons. Ændringen i BCTQ-SSS-score ved 24-måneders opfølgning i forhold til baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Funktionel statusskala (BCTQ-FSS)
Tidsramme: 24 måneder
Scoring for BCTQ-FSS varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere funktionel begrænsning, og beregnes som gennemsnittet af hver respons. Ændringen i BCTQ-FSS-score ved 24-måneders opfølgning i forhold til baseline.
24 måneder
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres håndledssmerters sværhedsgrad på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte". Ændringen i numerisk smerteskala-score ved 24-måneders opfølgning i forhold til baseline.
24 måneder
EuroQoL 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering bestående af: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Ændringen i EQ-5D-5L-score ved 24-måneders opfølgning i forhold til baseline.
24 måneder
Enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger inden for 24 måneder efter behandling.
24 måneder
Global tilfredshed med udgivelsesprocedure for karpaltunnel
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med proceduren for frigørelse af karpaltunnelen, og hvor sandsynligt de er, at de vil anbefale deres procedure for frigørelse af karpaltunnelen til en ven eller kollega på en skala fra 0-10, hvor 0 slet ikke er sandsynligt, og 10 er yderst sandsynligt. . Tilfredshed vil blive rapporteret med følgende muligheder: Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Utilfreds eller Meget utilfreds.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin gennem 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Post-indeks procedure brug af smertestillende medicin efter type (receptpligtig [Tramadol (Ultram) eller tapentadol (Nucynta) vs. andre ordinerede opioider/narkotika], ikke-receptpligtig)
24 måneder
Yderligere kirurgiske indgreb gennem 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
  • Post-indeks CTR revision kirurgi efter type (f.eks. CTR-US, ECTR, OCTR, andet) og årsag (f.eks. vedvarende symptomer, tilbagevendende symptomer)
  • Anden post-indeks CTR-kirurgi efter side og operationstype (f.eks. CTR, trigger finger release, trigger tommelfingerfrigivelse, release for De Quervains syndrom, cubital tunnel
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor M Marwin, MD, MBA, Bluegrass Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90154-TP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er privat finansieret, og IPD vil ikke være tilgængelig til brug ud over undersøgelsessponsoren eller de deltagende undersøgelsessteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner