Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af artesunate salve til behandling af vulvar højgradige pladeepitellæsioner (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

13. august 2025 opdateret af: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med topisk artesunat salve til behandling af patienter med vulva højgradige pladeepitellæsioner (Vulvar HSIL)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af artesunat salve til behandling af HPV-associeret vulva HSIL (sædvanlig type vulva intraepitelial neoplasi 2/3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse er randomiseret 2:1 til at modtage enten artesunate eller placebo salve til behandling af vulva HSIL. Begge grupper modtager fire 5-dages cyklusser med topisk salve i uge 0, 2, 4 og 6. Doseringsbesøg kan foretages personligt eller som telesundhed (salve kan sendes direkte til patienten). Deltagerne følges tæt med vulvaundersøgelser eller kolposkopier i uge 8, 18, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmad Bayat, MD
  • Telefonnummer: 301-956-2523

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underforsker:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Underforsker:
          • Johanna Kelley, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Margul, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underforsker:
          • Lindsey Beffa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne samarbejde med planlagt opfølgning (transport, overholdelseshistorik osv.)
  • Biopsidiagnose af højgradig vulvar dysplasi (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), herunder både ny og tilbagevendende sygdom. En biopsidiagnose af vulvar højgradig pladeepitellæsion inden for de foregående 3 måneder, som ikke er blevet skåret ud eller på anden måde behandlet, kan accepteres til undersøgelse.
  • Positiv HPV-test ved studiestart (enhver genotype).
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i doseringsfasen (gennem uge 8).

  • Laboratorieværdier ved screening af:

    • Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Serumbilirubin (totalt) < 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Vægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Samtidig anal-, vulva- eller livmoderhalskræft
  • HIV-positive deltagere med et CD4-tal < 200
  • Deltagere inficeret med HIV-1, hvis de ikke er i en stabil, suppressiv antiretroviral terapi (ART).
  • Uvilje til at gennemgå en excisionsprocedure i uge 18 for enten at fjerne HSIL-læsioner eller for at dokumentere histologisk regression på et sted, hvor HSIL var til stede ved studiestart.
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en anden kræftsygdom.
  • Samtidig brug af Efavirenz til HIV antiretroviral behandling
  • Samtidig brug af stærke UGT-hæmmere
  • Samtidig brug af imiquimod, cidofovir eller 5-fluorouracil (5-FU) i hele undersøgelsens varighed
  • Samtidige dermatologiske tilstande, der påvirker vulvaen (f.eks. herpetisk læsion, Crohns sygdom, hidradenitis suppurativa) eller vulvadermatoser (f.eks. lichen sklerose eller planus, atopisk dermatitis, genital atrofi).
  • Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artesunate salve
Artesunate formuleret som topisk salve, 40% Fire 5-dages cyklusser af artesunate salve hver 2. uge
Medicin: Artesunate salve
lokal salve, som en ikke-kirurgisk behandling
Andre navne:
  • Artemisinin
  • Artesunsyre
  • Dihydroartemisinin (DHA)
Placebo komparator: Placebo salve
Placebo salve Fire 5-dages cyklusser med placebo salve hver 2. uge
Medicin: Placebo salve
lokal placebo salve
Andre navne:
  • Placebo til artesunate salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig histologisk respons
Tidsramme: 18 uger
Antal deltagere, der har fuldstændig histologisk respons efter topisk artesunat salve
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har opnået viral clearance
Tidsramme: Uge 18
Antal deltagere, der opnår clearance af HPV-genotyper til stede ved screening. Disse genotyper bliver uopdagelige over undersøgelsesvinduet.
Uge 18
Antal deltagere, der viser delvis respons
Tidsramme: Uge 18
Antal deltagere med dokumenteret delvis respons efter topisk artesunate
Uge 18
Antal deltagere, der har holdbar respons
Tidsramme: Uge 18
Antal deltagere med dokumenteret fuldstændigt svar, som ikke har gentagelse af deres vulva HSIL over undersøgelsesvinduet
Uge 18
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, der rapporterer artesunat-relaterede alvorlige bivirkninger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Anden identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner