Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNM001 til forebyggelse af nedre luftvejsinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus hos spædbørn

3. marts 2026 opdateret af: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og parallel gruppe adaptivt fase 2b/3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TNM001-injektion til forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus hos spædbørn under et år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekt, sikkerhed, farmakokinetik (PK), neutraliserende antistof og antidrug antistof (ADA) respons for TNM001 hos spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et adaptivt, sømløst dosisudvælgelsesdesign og består af to dele: Del 1 er et fase 2b dosisinterval-forsøg, som vil understøtte at bestemme dosis for del 2, fase 3-studiet. Undersøgelsespopulationen inkluderer tidlige og midtbårne præmature spædbørn [gestational alder (GA)﹤35 uger 0 dag] og sene præmature spædbørn eller fuldbårne spædbørn (≥35 uger 0 dag GA), med eller uden medfødt hjertesygdom (CHD) eller for tidligt fødte spædbørn Kronisk Lungesygdom (CLD). I alt cirka 2250 spædbørn vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten TNM001 eller placebo. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 240 dage efter dosering. Denne undersøgelse vil blive udført på passende 50 steder i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Jiangjin Central Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530002
        • Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Loudi, Hunan, Kina, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Children's Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • The affiliated children'shospital fudan university
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 404100
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women&Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Tidlige og midtbårne præmature spædbørn (<35 uger 0 dag GA) og sene præmature spædbørn eller fuldbårne børn (≥35 uger 0 dag GA) under 1 år, med eller uden medfødt hjertesygdom (CHD) eller for tidligt fødte spædbørn Chronic Lung Disease (CLD), som går ind i deres første RSV-sæson på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver feber (> 38,0°C) eller akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
  • 2. Anamnese med RSV-infektion eller aktiv RSV-infektion før eller på tidspunktet for randomisering
  • 3. Lægemiddelmedicin forud for randomisering eller forventes at blive behandlet med medicin i undersøgelsesperioden.
  • 4. Modtager i øjeblikket eller forventes at modtage immunsuppressiv behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • 5. Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion
  • 6. Nervesystemsygdom eller neuromuskulær sygdom
  • 7. Tidligere historie om en formodet eller faktisk akut livstruende hændelse
  • 8. Kendt immundefekt inklusive HIV, mor med HIV-infektion, medmindre barnets infektion er udelukket.
  • 9. Kendt allergihistorie for immunglobulinprodukter, modtagelse eller forventet at modtage immunglobuliner eller blodprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • 10. Modtagelse af RSV-vaccine eller mAb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: placebo
enkeltdosis intramuskulær injektion
Eksperimentel: TNM001
Biologisk: TNM001
enkeltdosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af medicinsk behandlet LRTI på grund af RT-PCR bekræftet RSV
Tidsramme: 150 dage efter dosis
150 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelse på grund af RT-PCR bekræftet RSV LRTI
Tidsramme: 150 dage efter dosis
150 dage efter dosis
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis
Ændring i kropstemperatur (celsius)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis
Ændring i puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis
Ændring i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. min)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøgelser
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis
Serumkoncentration af enkeltdosis TNM001 på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis
Serumniveau af neutraliserende antistof mod RSV
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod TNM001 i serum
Tidsramme: 240 dage efter dosis
240 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Ledende efterforsker: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Studieleder: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNM001-301
  • CTR20232792 (Anden identifikator: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger