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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNM001 zur Vorbeugung von Infektionen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen verursacht werden

3. März 2026 aktualisiert von: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele gruppenadaptive Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TNM001-Injektion zur Vorbeugung von Infektionen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory-Syncytial-Virus bei Säuglingen unter einem Jahr verursacht werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), neutralisierende Antikörper- und Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion für TNM001 bei Säuglingen zu bewerten, die ihre erste RSV-Saison beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein adaptives, nahtloses Dosisauswahldesign und besteht aus zwei Teilen: Teil 1 ist eine Phase-2b-Dosisfindungsstudie, die dabei helfen wird, die Dosis für Teil 2, die Phase-3-Studie, zu bestimmen. Die Studienpopulation umfasst Früh- und Mittelfrühgeborene [Gestationsalter (GA)﹤35 Wochen 0 Tage] und späte Frühgeborene oder Vollgeborene (≥35 Wochen 0 Tage GA) mit oder ohne angeborene Herzkrankheit (KHK). oder Frühgeborene chronische Lungenerkrankung (CLD). Insgesamt werden etwa 2250 Säuglinge im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder TNM001 oder Placebo. Alle Probanden werden nach der Dosierung 240 Tage lang beobachtet. Diese Studie wird an entsprechend 50 Standorten in China durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Jiangjin Central Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511442
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530002
        • Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Loudi, Hunan, China, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Children's Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • The affiliated children'shospital fudan university
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, China, 404100
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women&Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Früh- und mittelfristige Frühgeborene (<35 Wochen 0 Tage GA) und späte Frühgeborene oder Vollzeitkinder (≥35 Wochen 0 Tage GA) unter 1 Jahr, mit oder ohne angeborene Herzkrankheit (KHK) oder Frühgeborene mit chronischer Lungenerkrankung (CLD), die zum Zeitpunkt des Screenings ihre erste RSV-Saison beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jegliches Fieber (> 38,0 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • 2. Vorgeschichte einer RSV-Infektion oder einer aktiven RSV-Infektion vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • 3. Medikamente vor der Randomisierung oder voraussichtliche medikamentöse Behandlung während des Studienzeitraums.
  • 4. Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • 5. Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung
  • 6. Erkrankung des Nervensystems oder neuromuskuläre Erkrankung
  • 7. Vorgeschichte eines vermuteten oder tatsächlichen akuten lebensbedrohlichen Ereignisses
  • 8. Bekannte Immunschwäche einschließlich HIV, Mutter mit HIV-Infektion, es sei denn, die Infektion des Kindes wurde ausgeschlossen.
  • 9. Bekannte Allergiegeschichte von Immunglobulinprodukten, Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten während des Studienzeitraums.
  • 10.Erhalt eines RSV-Impfstoffs oder eines mAb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Experimental: TNM001
Biologisch: TNM001
Einzeldosis intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz medizinisch betreuter LRTI aufgrund von RT-PCR-bestätigtem RSV
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
150 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von RT-PCR bestätigtem RSV LRTI
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
150 Tage nach der Einnahme
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme
Änderung der Körpertemperatur (Celsius)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme
Blutdruckveränderung (mmHg)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme
Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Anomalie bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme
Serumkonzentration der Einzeldosis TNM001 zu vorab festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme
Serumspiegel neutralisierender Antikörper gegen RSV
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme
Positive Rate an Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen TNM001 im Serum
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
240 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Hauptermittler: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Studienleiter: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNM001-301
  • CTR20232792 (Andere Kennung: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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