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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TNM001 per la prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie inferiori causate dal virus respiratorio sinciziale nei neonati

3 marzo 2026 aggiornato da: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio adattivo di fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione TNM001 per la prevenzione dell'infezione delle vie respiratorie inferiori causata dal virus respiratorio sinciziale nei neonati di età inferiore a un anno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la risposta degli anticorpi neutralizzanti e degli anticorpi antifarmaco (ADA) per TNM001 nei neonati che entrano nella loro prima stagione di RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno adattivo e continuo di selezione della dose ed è composto da due parti: la Parte 1 è uno studio di fase 2b con dosaggio variabile che supporterà la determinazione della dose per la Parte 2, lo studio di fase 3. La popolazione in studio comprende neonati pretermine precoci e a medio termine [età gestazionale (GA) ﹤ 35 settimane 0 giorni] e neonati prematuri tardivi o neonati a termine (≥ 35 settimane 0 giorni GA), con o senza cardiopatia congenita (CHD). o neonati prematuri Malattia polmonare cronica (CLD). Un totale di circa 2250 neonati saranno randomizzati 2:1 per ricevere TNM001 o placebo. Tutti i soggetti saranno seguiti per 240 giorni dopo la somministrazione. Questo studio sarà condotto in 50 siti in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Jiangjin Central Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511442
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530002
        • Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570312
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Loudi, Hunan, Cina, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Children's Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • The affiliated children'shospital fudan university
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 404100
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Mianyang Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
        • Ningbo Women&Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Neonati pretermine precoci e a medio termine (<35 settimane 0 giorni GA) e neonati pretermine tardivi o neonati a termine (≥35 settimane 0 giorni GA) di età inferiore a 1 anno, con o senza cardiopatia congenita (CHD) o neonati prematuri con malattia polmonare cronica (CLD), che stanno entrando nella loro prima stagione di RSV al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi febbre (> 38,0 °C) o malattia acuta nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • 2. Storia di infezione da RSV o infezione attiva da RSV prima o al momento della randomizzazione
  • 3. Trattamento farmacologico prima della randomizzazione o che si prevede venga trattato con medicinali durante il periodo di studio.
  • 4. Attualmente in cura o che si prevede di ricevere una terapia immunosoppressiva durante il periodo di studio.
  • 5. Compromissione renale o disfunzione epatica
  • 6. Malattia del sistema nervoso o malattia neuromuscolare
  • 7. Anamnesi pregressa di un evento acuto potenzialmente letale sospettato o reale
  • 8. Immunodeficienza nota incluso HIV, madre con infezione da HIV a meno che non sia stata esclusa l'infezione del bambino.
  • 9. Anamnesi nota di allergia ai prodotti immunoglobulinici, assunzione o previsione di assunzione di immunoglobuline o prodotti sanguigni durante il periodo di studio.
  • 10.Ricezione del vaccino RSV o mAb

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: placebo
iniezione intramuscolare a dose singola
Sperimentale: TNM001
Biologico: TNM001
iniezione intramuscolare a dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di LRTI assistita dal medico a causa di RSV confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la dose
150 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ricoveri ospedalieri dovuti a RSV LRTI confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la dose
150 giorni dopo la dose
Presenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose
Variazione della temperatura corporea (centigradi)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose
Variazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose
Numero di soggetti con anomalie cliniche significative negli esami fisici
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose
Concentrazione sierica della dose singola TNM001 a intervalli temporali prestabiliti
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose
Livello sierico di anticorpi neutralizzanti l'RSV
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose
Tasso positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro TNM001 nel siero
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
240 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Investigatore principale: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Direttore dello studio: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNM001-301
  • CTR20232792 (Altro identificatore: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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