Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to produkter af Apremilast 30 mg tabletter hos raske, voksne mennesker

12. december 2023 opdateret af: Humanis Saglık Anonim Sirketi

En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, enkelt oral dosis, krydsende bioækvivalensundersøgelse af to produkter af Apremilast 30 mg tabletter hos normale, raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand

Et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-sekvens, to-behandlings, to-periods, enkelt oral dosis, crossover, bioækvivalensundersøgelse i normale, raske, voksne, mennesker under fastende tilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger, Normal, rask, voksen, menneske, forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
  • At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
  • Ikke at have signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
  • Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • I tilfælde af kvindelige emner:

Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse. Eller hvis i den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere-præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.

Og serum graviditetstest skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
  • Indtagelse eller brug af medicin [ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler)] på et hvilket som helst tidspunkt fra 14 dage før dosering af periode-I og brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin fra 30 dage før dosering af periode-I og enhver vaccine (inklusive COVID-19-vaccine) inden for 14 dage før dosering af periode-I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
  • Indtagelse af grapefrugter eller dets produkter inden for en periode på 72 timer før dosering af periode-I.
  • Rygere eller som har røget inden for de sidste 06 måneder forud for undersøgelsens start.
  • En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.) eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før dosering af periode-I.
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
  • Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller test positiv i lægemiddelscanninger før undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfald eller psykiatrisk lidelse
  • En historie med problemer med at donere blod.
  • Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin**.
  • ** Hvis forsøgslægemiddel modtages inden for 90 dage, hvor der ikke er noget blodtab undtagen sikkerhedslaboratorietest, kan forsøgsperson inkluderes under hensyntagen til 10 halveringstider for modtaget forsøgslægemiddel.
  • Besvær med at sluge tablet eller oral fast doseringsform
  • En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og/eller HCV-antistoffer.
  • Et positivt testresultat for HIV-antistof (1 &/eller 2).
  • En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. faste, højt kaliumindhold eller lavt natriumindhold), i fire uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
  • Arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure, colonresektion, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, osv.
  • QTc-intervallet er mere end 450 msek for mandlige forsøgspersoner og 460 msek for kvindelige forsøgspersoner på screeningstidspunktet.
  • Ammende mødre (til kvindelige fag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apremilast 30 mg tabletter
En tablet blev administreret oralt til hvert individ i henhold til randomiseringsskemaet i hver periode
Medicin: Apremilast 30 mg tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast
Medicin: Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast
Aktiv komparator: Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
En tablet blev administreret oralt til hvert individ i henhold til randomiseringsskemaet i hver periode
Medicin: Apremilast 30 mg tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast
Medicin: Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: De venøse blodprøver vil blive udtaget ved før-dosis (0,000 time) og ved 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 5,000, 3,500, 5 00, 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 og 48.000 timer
Maksimal plasmakoncentration
De venøse blodprøver vil blive udtaget ved før-dosis (0,000 time) og ved 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 5,000, 3,500, 5 00, 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 og 48.000 timer
AUC0-t
Tidsramme: De venøse blodprøver vil blive udtaget ved før-dosis (0,000 time) og ved 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 5,000, 3,500, 5 00, 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 og 48.000 timer
Areal under plasmakoncentrationskurven fra administration til sidst observerede koncentration på tidspunktet t
De venøse blodprøver vil blive udtaget ved før-dosis (0,000 time) og ved 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 5,000, 3,500, 5 00, 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 og 48.000 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: De venøse blodprøver vil blive udtaget ved før-dosis (0,000 time) og ved 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 5,000, 3,500, 5 00, 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 og 48.000 timer
Areal under plasmakoncentrationskurven ekstrapoleret til uendelig tid
De venøse blodprøver vil blive udtaget ved før-dosis (0,000 time) og ved 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 5,000, 3,500, 5 00, 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 og 48.000 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0005-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger