Studio di bioequivalenza di due prodotti di compresse di Apremilast da 30 mg in soggetti umani sani, adulti

Criterio di inclusione:

• Non fumatore, Normale, sano, adulto, umano, soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2.
• Non presentare malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni e le registrazioni delle radiografie del torace (vista P/A).
• In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.
• In caso di soggetti di sesso femminile:

Sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio. Oppure Se in età fertile è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.

E il test di gravidanza sul siero deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Ingestione o uso di farmaci [farmaci sistemici o topici non prescritti (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe)] in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della somministrazione del periodo I e uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto da 30 giorni prima della somministrazione del periodo I e di qualsiasi vaccino (incluso il vaccino COVID-19) entro 14 giorni prima della somministrazione del periodo I. In ogni caso la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
• Consumo di pompelmi o suoi prodotti entro un periodo di 72 ore prima della somministrazione del periodo I.
• Fumatori o che hanno fumato negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero il consumo di alcol di più di 14 drink standard a settimana per gli uomini e di più di 7 drink standard a settimana per le donne (per bevanda standard si intendono 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol distillato al 40%, come rum, whisky, brandy, ecc.) o consumo di alcol o prodotti alcolici entro 48 ore prima della somministrazione del periodo I.
• La presenza di valori di laboratorio anormali clinicamente significativi durante lo screening.
• Uso di droghe ricreative o storia di dipendenza da droghe o test positivo nelle scansioni antidroga pre-studio.
• Storia o presenza di convulsioni o disturbi psichiatrici
• Una storia di difficoltà con la donazione del sangue.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ricezione di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio**.
• ** Se il medicinale sperimentale viene ricevuto entro 90 giorni senza perdite di sangue, ad eccezione dei test di laboratorio di sicurezza, il soggetto può essere incluso considerando la durata di 10 emivite del medicinale sperimentale ricevuto.
• Difficoltà a deglutire la compressa o la forma farmaceutica solida orale
• Uno screening positivo per l'epatite comprendente l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi HCV.
• Un risultato positivo del test per l'anticorpo HIV (1 e/o 2).
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio digiuno, alto contenuto di potassio o basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il farmaco in studio nel periodo I. In ogni caso la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
• Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Qualsiasi condizione che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio, o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad esempio procedura bariatrica, resezione del colon, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, ecc.
• L'intervallo QTc era superiore a 450 msec per i soggetti di sesso maschile e a 460 msec per i soggetti di sesso femminile al momento dello screening.
• Madri che allattano (per soggetti di sesso femminile).