Bioækvivalensundersøgelse af to produkter af Apremilast 30 mg tabletter hos raske, voksne mennesker

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger, Normal, rask, voksen, menneske, forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
• Ikke at have signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).
• I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
• Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
• I tilfælde af kvindelige emner:

Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse. Eller hvis i den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere-præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.

Og serum graviditetstest skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
• Indtagelse eller brug af medicin [ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler)] på et hvilket som helst tidspunkt fra 14 dage før dosering af periode-I og brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin fra 30 dage før dosering af periode-I og enhver vaccine (inklusive COVID-19-vaccine) inden for 14 dage før dosering af periode-I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
• Indtagelse af grapefrugter eller dets produkter inden for en periode på 72 timer før dosering af periode-I.
• Rygere eller som har røget inden for de sidste 06 måneder forud for undersøgelsens start.
• En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.) eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før dosering af periode-I.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller test positiv i lægemiddelscanninger før undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af anfald eller psykiatrisk lidelse
• En historie med problemer med at donere blod.
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin**.
• ** Hvis forsøgslægemiddel modtages inden for 90 dage, hvor der ikke er noget blodtab undtagen sikkerhedslaboratorietest, kan forsøgsperson inkluderes under hensyntagen til 10 halveringstider for modtaget forsøgslægemiddel.
• Besvær med at sluge tablet eller oral fast doseringsform
• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og/eller HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistof (1 &/eller 2).
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. faste, højt kaliumindhold eller lavt natriumindhold), i fire uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
• Arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
• Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure, colonresektion, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, osv.
• QTc-intervallet er mere end 450 msek for mandlige forsøgspersoner og 460 msek for kvindelige forsøgspersoner på screeningstidspunktet.
• Ammende mødre (til kvindelige fag).