Bioäquivalenzstudie von zwei Apremilast-30-mg-Tabletten bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher, normal, gesund, Erwachsener, Mensch, Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2.
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
• Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
• Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Bei weiblichen Probanden:

Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert. Oder wenn Sie im gebärfähigen Alter bereit sind, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.

Und der Serumschwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
• Einnahme oder Verwendung von Medikamenten [nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und Kräutermedikamenten)] zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 14 Tagen vor der Dosierung von Periode I und Verwendung jeglicher verschriebener systemischer oder topischer Medikamente ab 30 Tagen vor der Verabreichung von Periode I und einem beliebigen Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Periode I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch NSAIDs induzierter Urtikaria.
• Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitprodukten innerhalb eines Zeitraums von 72 Stunden vor der Dosierung von Periode I.
• Raucher oder diejenigen, die in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.
• Eine kürzliche Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier bzw 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung von Periode I.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor dem Studium.
• Anamnese oder Vorliegen eines Anfalls oder einer psychiatrischen Störung
• In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments**.
• ** Wenn das Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen eingeht und es außer bei Sicherheitslabortests zu keinem Blutverlust kommt, kann der Proband unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten des erhaltenen Prüfpräparats einbezogen werden.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder oraler fester Darreichungsform
• Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper (1 und/oder 2).
• Eine ungewöhnliche Diät, aus welchem ​​Grund auch immer (z. B. Fasten, hoher Kalium- oder Natriummangel), vier Wochen lang vor der Einnahme des Studienmedikaments in Periode I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
• Erbliche Probleme wie Galaktoseintoleranz, völliger Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• Jeder Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, z. B. bariatrische Eingriffe, Dickdarmresektionen, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.
• Das QTc-Intervall betrug zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 450 ms für männliche Probanden und 460 ms für weibliche Probanden.
• Stillende Mütter (für weibliche Probanden).