Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem børns sprogfærdighed og behandlingssprog om resultaterne af tosprogede børn med udviklingssprogsforstyrrelse

12. januar 2025 opdateret af: University of Houston
Af de 12 millioner børn i USA, der vokser op som tosprogede, oplever omkring 1 million Developmental Language Disorder (DLD), en forstyrrelse i sprogindlæring og -brug. I øjeblikket er der ingen vejledning for talesprogslæger (SLP'er) med hensyn til interventionssproget for tosprogede børn med DLD med forskellige grader af færdigheder i engelsk eller spansk. Dette projekt vil undersøge forholdet mellem relativ sprogfærdighed og interventionssproget, idet man overvejer ensproget intervention i engelsk og spansk og tosproget intervention præsenteret ved skiftende engelsk og spansk behandlingssessioner med det mål at forbedre sproglige resultater og derved styrke langsigtede akademiske præstationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 8,5 millioner børn i USA taler spansk derhjemme (U.S. Census Table S1601, 2020) med omkring en halv million, der oplever Developmental Language Disorder (DLD), en forstyrrelse i sprogindlæring og sprogbrug, der ikke kan tilskrives begrænset sprogeksponering, autisme , intellektuelt handicap, hørenedsættelse osv. (Norbury et al., 2016; Tomblin et al., 1996). En central udfordring i at betjene tosprogede børn med DLD er misforholdet mellem det eller de sprog, de taler, og tilgængeligheden af ​​talesprogpatologer (SLP'er), som kan levere tjenester på disse sprog. Selvom det virker indlysende, at et etsproget barn skal behandles på deres modersmål, er der i øjeblikket ingen vejledning til SLP'er med hensyn til interventionssproget for tosprogede børn (Kohnert et al., 2005). Derfor er et kritisk spørgsmål, hvilket eller hvilke behandlingssprog der bedst vil tjene børn med DLD med forskellige færdighedsprofiler i deres udvikling af både spansk og engelsk. Det første spørgsmål er, om gevinster i det eller de behandlede sprog er påvirket af barnets færdigheder i hvert sprog (Mål 1). Tværsproglig overførsel er blevet dokumenteret i priming-undersøgelser, der tyder på, at underliggende syntaksrepræsentationer er indbyrdes forbundne. Overførselseffekter kan gøre det muligt for et barn at forbedre sig på begge sprog som følge af behandling på ét sprog, forudsat at barnet har tilstrækkeligt vidensniveau til at forbinde de oplysninger, der gives i behandlingen, på tværs af begge sprog. Den klareste evidens for overførsel kan udledes ved at vurdere gevinster i det ubehandlede sprog, når behandlingen præsenteres ensproget (Mål 2). Vores egne foreløbige data tyder på, at omformet terapi kan resultere i gevinster i både engelsk og spansk for børn, der behandles på kun ét sprog. I denne undersøgelse udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver 120 børn med DLD mellem 4 og 6 år, som scorer under 40 % korrekt på brugen af ​​betingede adverbiale klausuler (hvis-så) og komplementklausuler (f.eks. spekulerer på, hvem der vil være der...). Børn modtager en af ​​tre mulige behandlinger (kun engelsk, spansk, tosproget) for én grammatisk struktur i 9 uger, og derefter vurderes resultaterne for begge strukturer på begge sprog. Den anden grammatiske struktur behandles derefter i 9 uger, og resultaterne vurderes en tredje gang. Sammenligning af forskellige behandlingstilgange vil informere vores forståelse af, hvad der er den bedste tilgang til terapi for tosprogede børn med en bestemt færdighedsprofil. Sammenligning af gevinster på tværs af sprog og mål vil give os mulighed for at bestemme, hvilken rolle tværsproglig overførsel spiller i sprogindlæring og at informere teoretiske beretninger om sprogrepræsentation i det tosprogede barn under udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Paula Nino Kher

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • School Districst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forældrenes bekymringer og/eller en historik med at modtage tjenester i de offentlige skoler
  2. aldersspecifikke grænseværdier for morfosyntaks-undertestene for deres bedste sprog (engelsk eller spansk) på BESA. Cut-off score for bedste sprog for 4-årige er 84, for 5-årige er 85, og for 6-årige er 81. Ved at bruge metoden med det bedste sprog har disse score en sensitivitet over 90 % og specificitet over 80 % for børn mellem 4;0 og ​​6;11 år (Peña et al., 2018), hvilket anses for acceptabelt for undersøgelser af diagnostik nøjagtighed (Plante & Vance, 1994).
  3. nonverbal IQ, som målt ved KBIT-2, matricer-deltesten (Kaufman & Kaufman, 2004), vil være på eller over en standardscore på 75.
  4. bestå en hørescreeningstest
  5. deltagere skal være tosprogede, dvs. børn skal producere mindst simple sætninger i spontan tale på både spansk og engelsk
  6. deltagere skal kunne drage fordel af behandling for både betingede adverbiale klausuler og komplementklausuler, som det fremgår af nøjagtighed under 40 % på 10-element fremkaldte produktionsprober på begge sprog

Ekskluderingskriterier:

  • 1) børn med væsentlige sansemotoriske bekymringer eller psykiatriske lidelser pr. forældrerapport vil ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sætning omarbejdet kun på spansk
En trænet, tosproget SLP vil behandle den målrettede struktur med en hastighed på ~ 1 omstøbning i minuttet i 16 timer fordelt over 9 uger for at opnå en planlagt dosis på 912-1008 omstøbninger (960 +/- 5%). Efter evidens for forbedret konversationsomformning vil SLP'en få barnets opmærksomhed inden recasting og systematisk variere de leksikale punkter i recastingerne. Børn, der modtager ensproget spansk terapi, vil få hele behandlingssessionen udført på spansk.
Adfærdsmæssigt: Sætning omarbejdet
Recast terapi er en veletableret behandling af grammatik hos børn med DLD. I denne behandling gentager den voksne barnets egen ytring og ændrer den til at inkludere den underviste struktur. Det giver ensartede store effektstørrelser (Hedges g = 0,7-1,0) når fokuseret på et enkelt mål og givet i en høj dosis (10-20 timers terapi med en hastighed på ~1 recast/minut eller ~600-1000 recasts i alt) for både morfologi og syntaks.
Eksperimentel: sætning omarbejdet kun på engelsk
En trænet, tosproget SLP vil behandle den målrettede struktur med en hastighed på ~ 1 omstøbning i minuttet i 16 timer fordelt over 9 uger for at opnå en planlagt dosis på 912-1008 omstøbninger (960 +/- 5%). Efter evidens for forbedret konversationsomformning vil SLP'en få barnets opmærksomhed inden omformning og systematisk variere de leksikale punkter i omformningerne. Børn, der modtager ensproget engelsk terapi, vil få hele behandlingssessionen udført på engelsk.
Adfærdsmæssigt: Sætning omarbejdet
Recast terapi er en veletableret behandling af grammatik hos børn med DLD. I denne behandling gentager den voksne barnets egen ytring og ændrer den til at inkludere den underviste struktur. Det giver ensartede store effektstørrelser (Hedges g = 0,7-1,0) når fokuseret på et enkelt mål og givet i en høj dosis (10-20 timers terapi med en hastighed på ~1 recast/minut eller ~600-1000 recasts i alt) for både morfologi og syntaks.
Eksperimentel: sætning omarbejdet - Tosproget (spansk+engelsk) intervention
Behandlingen vil adskille sig fra ensproget terapi ved, at barnet vil blive set af to SLP'er i overensstemmelse med en-persons etsprogsmodeller. Dette giver os mulighed for at sikre, at dosis på hvert sprog er kontrolleret og understøtter brugen af ​​begge sprog ligeligt i terapien. Sessioner vil veksle mellem terapi kun på engelsk og terapi kun på spansk - således vil barnet modtage 8 timers terapi, der behandler det valgte mål på engelsk og 8 timers behandling af det valgte mål på spansk. Et barn i tosproget terapi vil modtage cirka 456-504 (480 +/- 5 %) omstøbninger på hvert sprog for i alt 912-1008 omstøbninger tilsammen.
Adfærdsmæssigt: Sætning omarbejdet
Recast terapi er en veletableret behandling af grammatik hos børn med DLD. I denne behandling gentager den voksne barnets egen ytring og ændrer den til at inkludere den underviste struktur. Det giver ensartede store effektstørrelser (Hedges g = 0,7-1,0) når fokuseret på et enkelt mål og givet i en høj dosis (10-20 timers terapi med en hastighed på ~1 recast/minut eller ~600-1000 recasts i alt) for både morfologi og syntaks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed på fremkaldte produktionsprober (betinget eller nominel)
Tidsramme: ~1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (efter test)
Nøjagtighed på fremkaldte produktionsprober er det primære resultatmål. Der er 40 sonder i alt. Ti for spanske betingelser, ti engelske betingelser, ti spanske komplementklausuler og ti engelske komplementklausuler.
~1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (efter test)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal målstrukturer (betinget eller nominel) produceret under en historiegenfortælleopgave
Tidsramme: ~1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (efter test)
Sprogprøver tjener som et middel til at vurdere funktionel forandring. Fortællinger er mere tilbøjelige end samtaler til at fremkalde komplekse syntaktiske former, mens de stadig er passende for denne aldersgruppe. Børn vil give en historie genfortælle på hvert sprog før, midtvejs og efter behandlingen. Frøbøger fra Mercer Meyer med historie-genfortæl-manuskripter udviklet til denne undersøgelse vil blive brugt. Efterforskerne vil få det antal målytringer, der bruges på hvert sprog.
~1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (efter test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002073 (University of Houston)
  • R01DC020183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Generelle oversigtsdata og data på individuelt niveau vil blive delt for følgende variabler: Alder, forældreuddannelsesniveau, score på standardiserede tests forbundet med berettigelse og relative sprogfærdigheder, procent korrekt på før-/midt-/post-test fremkaldte produktionsprober, og opsummeringsvariabler for sprogeksempeldata (f.eks. antal målytringer). Disse oplysninger vil blive gjort tilgængelige i form af en kommasepareret tekstfil og en kodebog. Enkeltpersoners identitet ved at redigere fødselsdato og undersøgelsesdato fra de tilgængelige optegnelser vil blive skjult ved at erstatte navne med kodede alfanumeriske værdier. Materialer (bøger, sonder, træningstips, træningsvideoer osv.) vil være tilgængelige for SLP'er og andre forskere efter anmodning. Lydfiler kan ikke helt afidentificeres; derfor vil data på børneniveau kun være tilgængelige med IRB-godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Et år efter den endelige dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendelse for adgang til nogle data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger