- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06085300
Forholdet mellem børns sprogfærdighed og behandlingssprog om resultaterne af tosprogede børn med udviklingssprogsforstyrrelse
12. januar 2025 opdateret af: University of Houston
Af de 12 millioner børn i USA, der vokser op som tosprogede, oplever omkring 1 million Developmental Language Disorder (DLD), en forstyrrelse i sprogindlæring og -brug.
I øjeblikket er der ingen vejledning for talesprogslæger (SLP'er) med hensyn til interventionssproget for tosprogede børn med DLD med forskellige grader af færdigheder i engelsk eller spansk.
Dette projekt vil undersøge forholdet mellem relativ sprogfærdighed og interventionssproget, idet man overvejer ensproget intervention i engelsk og spansk og tosproget intervention præsenteret ved skiftende engelsk og spansk behandlingssessioner med det mål at forbedre sproglige resultater og derved styrke langsigtede akademiske præstationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 8,5 millioner børn i USA taler spansk derhjemme (U.S. Census Table S1601, 2020) med omkring en halv million, der oplever Developmental Language Disorder (DLD), en forstyrrelse i sprogindlæring og sprogbrug, der ikke kan tilskrives begrænset sprogeksponering, autisme , intellektuelt handicap, hørenedsættelse osv. (Norbury et al., 2016; Tomblin et al., 1996).
En central udfordring i at betjene tosprogede børn med DLD er misforholdet mellem det eller de sprog, de taler, og tilgængeligheden af talesprogpatologer (SLP'er), som kan levere tjenester på disse sprog.
Selvom det virker indlysende, at et etsproget barn skal behandles på deres modersmål, er der i øjeblikket ingen vejledning til SLP'er med hensyn til interventionssproget for tosprogede børn (Kohnert et al., 2005).
Derfor er et kritisk spørgsmål, hvilket eller hvilke behandlingssprog der bedst vil tjene børn med DLD med forskellige færdighedsprofiler i deres udvikling af både spansk og engelsk.
Det første spørgsmål er, om gevinster i det eller de behandlede sprog er påvirket af barnets færdigheder i hvert sprog (Mål 1).
Tværsproglig overførsel er blevet dokumenteret i priming-undersøgelser, der tyder på, at underliggende syntaksrepræsentationer er indbyrdes forbundne.
Overførselseffekter kan gøre det muligt for et barn at forbedre sig på begge sprog som følge af behandling på ét sprog, forudsat at barnet har tilstrækkeligt vidensniveau til at forbinde de oplysninger, der gives i behandlingen, på tværs af begge sprog.
Den klareste evidens for overførsel kan udledes ved at vurdere gevinster i det ubehandlede sprog, når behandlingen præsenteres ensproget (Mål 2).
Vores egne foreløbige data tyder på, at omformet terapi kan resultere i gevinster i både engelsk og spansk for børn, der behandles på kun ét sprog.
I denne undersøgelse udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver 120 børn med DLD mellem 4 og 6 år, som scorer under 40 % korrekt på brugen af betingede adverbiale klausuler (hvis-så) og komplementklausuler (f.eks. spekulerer på, hvem der vil være der...).
Børn modtager en af tre mulige behandlinger (kun engelsk, spansk, tosproget) for én grammatisk struktur i 9 uger, og derefter vurderes resultaterne for begge strukturer på begge sprog.
Den anden grammatiske struktur behandles derefter i 9 uger, og resultaterne vurderes en tredje gang.
Sammenligning af forskellige behandlingstilgange vil informere vores forståelse af, hvad der er den bedste tilgang til terapi for tosprogede børn med en bestemt færdighedsprofil.
Sammenligning af gevinster på tværs af sprog og mål vil give os mulighed for at bestemme, hvilken rolle tværsproglig overførsel spiller i sprogindlæring og at informere teoretiske beretninger om sprogrepræsentation i det tosprogede barn under udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anny Castilla-Earls
- Telefonnummer: 713-743-0488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paula Nino Kher
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Rekruttering
- School Districst
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældrenes bekymringer og/eller en historik med at modtage tjenester i de offentlige skoler
- aldersspecifikke grænseværdier for morfosyntaks-undertestene for deres bedste sprog (engelsk eller spansk) på BESA. Cut-off score for bedste sprog for 4-årige er 84, for 5-årige er 85, og for 6-årige er 81. Ved at bruge metoden med det bedste sprog har disse score en sensitivitet over 90 % og specificitet over 80 % for børn mellem 4;0 og 6;11 år (Peña et al., 2018), hvilket anses for acceptabelt for undersøgelser af diagnostik nøjagtighed (Plante & Vance, 1994).
- nonverbal IQ, som målt ved KBIT-2, matricer-deltesten (Kaufman & Kaufman, 2004), vil være på eller over en standardscore på 75.
- bestå en hørescreeningstest
- deltagere skal være tosprogede, dvs. børn skal producere mindst simple sætninger i spontan tale på både spansk og engelsk
- deltagere skal kunne drage fordel af behandling for både betingede adverbiale klausuler og komplementklausuler, som det fremgår af nøjagtighed under 40 % på 10-element fremkaldte produktionsprober på begge sprog
Ekskluderingskriterier:
- 1) børn med væsentlige sansemotoriske bekymringer eller psykiatriske lidelser pr. forældrerapport vil ikke blive tilmeldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sætning omarbejdet kun på spansk
En trænet, tosproget SLP vil behandle den målrettede struktur med en hastighed på ~ 1 omstøbning i minuttet i 16 timer fordelt over 9 uger for at opnå en planlagt dosis på 912-1008 omstøbninger (960 +/- 5%).
Efter evidens for forbedret konversationsomformning vil SLP'en få barnets opmærksomhed inden recasting og systematisk variere de leksikale punkter i recastingerne.
Børn, der modtager ensproget spansk terapi, vil få hele behandlingssessionen udført på spansk.
|
Recast terapi er en veletableret behandling af grammatik hos børn med DLD.
I denne behandling gentager den voksne barnets egen ytring og ændrer den til at inkludere den underviste struktur.
Det giver ensartede store effektstørrelser (Hedges g = 0,7-1,0)
når fokuseret på et enkelt mål og givet i en høj dosis (10-20 timers terapi med en hastighed på ~1 recast/minut eller ~600-1000 recasts i alt) for både morfologi og syntaks.
|
|
Eksperimentel: sætning omarbejdet kun på engelsk
En trænet, tosproget SLP vil behandle den målrettede struktur med en hastighed på ~ 1 omstøbning i minuttet i 16 timer fordelt over 9 uger for at opnå en planlagt dosis på 912-1008 omstøbninger (960 +/- 5%).
Efter evidens for forbedret konversationsomformning vil SLP'en få barnets opmærksomhed inden omformning og systematisk variere de leksikale punkter i omformningerne.
Børn, der modtager ensproget engelsk terapi, vil få hele behandlingssessionen udført på engelsk.
|
Recast terapi er en veletableret behandling af grammatik hos børn med DLD.
I denne behandling gentager den voksne barnets egen ytring og ændrer den til at inkludere den underviste struktur.
Det giver ensartede store effektstørrelser (Hedges g = 0,7-1,0)
når fokuseret på et enkelt mål og givet i en høj dosis (10-20 timers terapi med en hastighed på ~1 recast/minut eller ~600-1000 recasts i alt) for både morfologi og syntaks.
|
|
Eksperimentel: sætning omarbejdet - Tosproget (spansk+engelsk) intervention
Behandlingen vil adskille sig fra ensproget terapi ved, at barnet vil blive set af to SLP'er i overensstemmelse med en-persons etsprogsmodeller.
Dette giver os mulighed for at sikre, at dosis på hvert sprog er kontrolleret og understøtter brugen af begge sprog ligeligt i terapien.
Sessioner vil veksle mellem terapi kun på engelsk og terapi kun på spansk - således vil barnet modtage 8 timers terapi, der behandler det valgte mål på engelsk og 8 timers behandling af det valgte mål på spansk.
Et barn i tosproget terapi vil modtage cirka 456-504 (480 +/- 5 %) omstøbninger på hvert sprog for i alt 912-1008 omstøbninger tilsammen.
|
Recast terapi er en veletableret behandling af grammatik hos børn med DLD.
I denne behandling gentager den voksne barnets egen ytring og ændrer den til at inkludere den underviste struktur.
Det giver ensartede store effektstørrelser (Hedges g = 0,7-1,0)
når fokuseret på et enkelt mål og givet i en høj dosis (10-20 timers terapi med en hastighed på ~1 recast/minut eller ~600-1000 recasts i alt) for både morfologi og syntaks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed på fremkaldte produktionsprober (betinget eller nominel)
Tidsramme: ~1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (efter test)
|
Nøjagtighed på fremkaldte produktionsprober er det primære resultatmål.
Der er 40 sonder i alt.
Ti for spanske betingelser, ti engelske betingelser, ti spanske komplementklausuler og ti engelske komplementklausuler.
|
~1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (efter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal målstrukturer (betinget eller nominel) produceret under en historiegenfortælleopgave
Tidsramme: ~1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (efter test)
|
Sprogprøver tjener som et middel til at vurdere funktionel forandring.
Fortællinger er mere tilbøjelige end samtaler til at fremkalde komplekse syntaktiske former, mens de stadig er passende for denne aldersgruppe.
Børn vil give en historie genfortælle på hvert sprog før, midtvejs og efter behandlingen.
Frøbøger fra Mercer Meyer med historie-genfortæl-manuskripter udviklet til denne undersøgelse vil blive brugt.
Efterforskerne vil få det antal målytringer, der bruges på hvert sprog.
|
~1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (efter test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002073 (University of Houston)
- R01DC020183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Generelle oversigtsdata og data på individuelt niveau vil blive delt for følgende variabler: Alder, forældreuddannelsesniveau, score på standardiserede tests forbundet med berettigelse og relative sprogfærdigheder, procent korrekt på før-/midt-/post-test fremkaldte produktionsprober, og opsummeringsvariabler for sprogeksempeldata (f.eks. antal målytringer).
Disse oplysninger vil blive gjort tilgængelige i form af en kommasepareret tekstfil og en kodebog.
Enkeltpersoners identitet ved at redigere fødselsdato og undersøgelsesdato fra de tilgængelige optegnelser vil blive skjult ved at erstatte navne med kodede alfanumeriske værdier.
Materialer (bøger, sonder, træningstips, træningsvideoer osv.) vil være tilgængelige for SLP'er og andre forskere efter anmodning.
Lydfiler kan ikke helt afidentificeres; derfor vil data på børneniveau kun være tilgængelige med IRB-godkendelse.
IPD-delingstidsramme
Et år efter den endelige dataindsamling
IPD-delingsadgangskriterier
IRB-godkendelse for adgang til nogle data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .