Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-endoskopmaske påføres Sedation Øvre Gastrointestinal Endoskopisk Diagnose og Behandling

16. november 2023 opdateret af: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Anæstesi-endoskopmaske anvendes til sedation øvre gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling: multicenter, prospektiv, randomiseret kontrol, åben klinisk forskning

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ny type maske sammenlignet med ilttilførsel i næseslange hos patienter, der gennemgår sedation af øvre gastrointestinal endoskopi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bruge en stor prøve, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse ved hjælp af en ny maske-iltforsyningsteknologi. Hvis undersøgelsen bekræfter, at den nye maske kan forbedre luftvejssikkerheden og effektiviteten ved patientundersøgelser, samtidig med at undersøgelseseffektiviteten forbedres og fejlfrekvensen reduceres, vil den give en sikkerhedsgaranti for tidlig diagnosticering og behandling af øvre mave-tarmsygdomme i højrisikopopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefonnummer: +8618140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
      • Ziyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Ziyang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kommende øvre gastrointestinale sedationsprocedure;
  3. Klassificering under American Association of Anesthesiologists (ASA) status I-III;
  4. Baseline iltmætning (SpO2) ≥95 % i omgivende luftforhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere dokumenterede vanskeligheder med maskeventilation (DMV);
  2. Patienter, der er disponeret for aspirationsrisici eller episoder med opkastning;
  3. Ansigts- eller kæbeskader eller medfødte abnormiteter, der gør konventionel påføring af ansigtsmaske umulig;
  4. En manglende evne eller vilje til at bruge den nye engangsanæstesi-ansigtsmaske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal iltforsyningsgruppe
Undersøgelsesholdet påførte masken med en hovedstrop for at sikre en ordentlig forsegling, samtidig med at sikre den samme oxygenflowhastighed som kontrolgruppen
Enhed: Rutinemæssig næsekatetergruppe
Anæstesiudbyderen tilførte ilt via en næsekanyle med en iltflowhastighed på 8 liter/minut tilført fra et iltflowmåler som beskrevet i vejledningen
Eksperimentel: Maske iltforsyningsgruppe
Anæstesiudbyderen tilførte ilt via en næsekanyle med en iltflowhastighed på 8 liter/minut leveret fra et iltflowmåler
Enhed: Maske gruppe
Undersøgelsesholdet påførte masken med en hovedstrop for at sikre en ordentlig forsegling, samtidig med at sikre den samme oxygenflowhastighed som kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Incidensen af ​​iltmætning falder til under 92 %
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kompromitteret ventilation kræver primær manuel indgriben
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
For den nasale kateter-kohorte indebar dette kæbeforhøjelse og anvendelse af en standardmaske for at øge den indåndede iltkoncentration. Samtidig involverede den primære intervention for maskekohorten løft af mandibel og sikker fastgørelse af maskehylsteret til oppustning (samtidig med at det sikres, at den operationelle åbning forbliver forseglet).
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Forekomst nødvendiggør sofistikeret manuel ventilationsstøtte under smertefri gastroskopi
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Hvis SpO2-niveauerne faldt yderligere til ≤70 % eller vedvarende svævede under 85 % i en varighed på over 60 sekunder, krævede det et øjeblikkeligt ophør af den igangværende procedure. Endoskopet vil blive trukket tilbage, efterfulgt af indsættelse af en standard orofaryngeal maske til assisteret ventilation. Under alvorlige omstændigheder kan anæstesiologen vælge avancerede luftvejsinterventioner, såsom påføring af larynxmaske eller endotracheal intubation.
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Sammenstilling af hypoxæmistarttid i begge ventilationsteknikker
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsspændet fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til den første forekomst af blodets iltmætning under 92 %.
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
det tidsmæssige spænd fra indledende fald til genopretning til 92 % mætning i begge ventilationsteknikker
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsspændet fra iltmætning under 92 % til restitution til 92 % efter manuel ventilatorstøtte. Hvis der opstår flere episoder med hypoxi, lægges alle tider sammen
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
den laveste iltmætning i begge ventilationsteknikker
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
den laveste iltmætning fra start af medicinadministration til deltagernes Aldrete-score på 9.
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Evaluering af proceduremæssig forlængelse på grund af ventilationsproblemer
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Forlængelsetiden for undersøgelse er defineret som den samlede tid fra standsning af operationen og udgang af endoskopet, indtil endoskopet genindtræder i fordøjelseskanalen, til samme anatomiske position, før operationen stoppes. Hvis der opstår flere episoder med seponering af endoskopi, alle tidspunkter vil blive lagt sammen
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tilfredshedsscore1 fra patienter, endoskopister og anæstesilæger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Score for tilfredshed 1：Er du tilfreds med denne endoskopiske diagnose og behandling, en score på 0 repræsenterer meget utilfreds, mens en score på 10 repræsenterer meget tilfreds.
Umiddelbart efter proceduren.
Tilfredshedsscore2 fra patienter, endoskopister og anæstesilæger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Score for tilfredshed2：Hvis der er en chance, er du så villig til at bruge denne ikke-invasive iltanordning igen, en score på 0 indikerer en stærk uvilje, mens en score på 10 indikerer en stærk vilje.
Umiddelbart efter proceduren.
Forekomsten af ​​ubehag i de øvre luftveje, såsom oral, nasal, svælgetørhed og blødning i to grupper af deltagere.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Umiddelbart efter proceduren.
Succesrater for indsættelse i to grupper af deltagere
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Hvis den endoskopiske operation ikke passerer svælget efter tre forsøg, registreres som den første indsættelsesfejl.
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Apnøprævalens i begge grupper
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Undersøgelsen her definerer vi apnø som 10 sekunder uden tydelige åndedrætsbevægelser af mesothorax og mave eller snorken med paradoksal vejrtrækning
Fra starten af ​​lægemiddeladministrationen af ​​forskeren til helt at trække sig fra endoskopien ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • endoscope mask-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter december 2024 kan de originale data fås via forfatterens e-mailadresse.

IPD-delingstidsramme

Efter december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver projektansøger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maske gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner