Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af perinatal oral probiotisk tilskud (POPS) på neonatal gulsot

17. maj 2024 opdateret af: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Forebyggende effekt af perinatalt oralt probiotisk tilskud (POPS) på neonatal gulsot: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret, parallelt gruppeoverlegent klinisk forsøg

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg med parallelgruppe blandt 94 gravide kvinder (47 i hver gruppe) for at undersøge effekten af ​​moderens perinatale probiotisk kosttilskud på neonatal gulsot, modermælksmikrobiom, moderens afføring og spædbørns fækale mikrobiom. Vivomixx®-probiotisk produkt vil blive brugt som behandling og placebo som kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot er en gullig misfarvning af huden og sclera på grund af overkoncentration af cirkulerende ukonjugeret bilirubin (hyperbilirubinæmi) i kroppen. Det kan føre barnet til alvorlige komplikationer, herunder døden. Tarmfloramodulation ved probiotikaadministration til moderen kan løse dette problem. Derfor designede efterforskerne et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg med parallelgruppe blandt 94 gravide kvinder (47 i hver gruppe). Kvalificerede gravide kvinder vil blive rekrutteret frivilligt ved 28-36 ugers svangerskab og tilfældigt fordelt til enten probiotikagruppen (Vivomixx®) eller placebogruppen (maltoseholdig enhed), som er fænotypisk ens. Deltagerne vil tage en pose af produktet om dagen fra 36 ugers graviditet til slutningen af ​​den første uge efter fødslen. Biologiske prøver (moderens afføring, modermælk og neonatal fæces) vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Derudover vil neonatal transkutan bilirubin blive målt på den anden og syvende dag af livet ved hjælp af en Drager Meter (et transkutant bilirubinometer). Det mikrobielle DNA vil blive ekstraheret fra biologiske prøver ved hjælp af kommercielle kits, og metagenomisk sekventering vil blive anvendt og vil blive korreleret med bilirubinniveau ved hjælp af passende statistiske metoder. Denne undersøgelse vil blive udført baseret på Helsinki-erklæringen og International Council for Harmonization Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP) standarder. Etisk godkendelse opnås fra Joint Chinese University of Hong Kong og New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hong Kong med referencenummer: 2023.100-T. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager under tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide i alderen 18-45 år.
  • Svangerskabsalder 28-34 uger
  • Normal singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Fetal abnormitet
  • Mødre med antibiotika medicin under tildelingen
  • Par med glucose 6-phosphat dehydrogenase enzymmangel
  • Par med kendt rhesus eller hæmolytisk sygdomshistorie
  • Plan for fødested på andre hospitaler end Prince of Wales Hospital
  • kendt brystsygdom eller enhver kontraindikation for amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika
Vivomixx® er et probiotikaprodukt med flere stammer.
Kosttilskud: Vivomixx®
Deltagerne i den probiotiske gruppe vil modtage 1 pose probiotisk produkt dagligt fra 36. svangerskabsuge op til 7. dag efter fødslen, mens placebogrupper vil 1 pose placebo tilberedt med samme farve, smag og emballage med Vivomixx® dagligt i samme varighed af probiotiske grupper. . Vivomixx® er et ikke-genetisk modificeret (GMO), glutenfrit, højpotens mikrobiotisk kosttilskud, indeholdende otte stammer (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, DSM24736 long, NCIMB 30441, Bifidobacterium 24736, NCIMB30, NCIMB3, NCIMB30, NCIMB 30441 Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437. eckii subsp. bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) af levende bakterier (450 milliarder bakterier pr. sachet).
Placebo komparator: Placebo
Maltoseholdigt placeboprodukt
Kosttilskud: Placebo
Et maltoseholdigt produkt med en lignende fænotype med Vivomixx®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 1 uge siden fødslen
Efterforskere vil måle det transkutane bilirubinniveau på den anden og syvende levedag og plotte registreringen på nomografen. Rekorden over 95. percentilen vil blive betragtet som betydelig hyperbilirubinæmi, og derefter vil barnet blive undersøgt for total serum bilirubinmåling, hvis det er nødvendigt for at erklære hyperbilirubinæmi. Resultatet vil blive klassificeret som hyperbilirubinæmi og ikke-hyperbilirubinæmi.
1 uge siden fødslen
Transkutan bilirubin niveau
Tidsramme: 1 uge af livet (efter fødslen)
Spædbarns huds bilirubinniveau på brystet målt ved hjælp af en ikke-invasiv anordning kaldet Drager meter. Det vil blive målt i milligram per deciliter eller mikromol per liter. Dette resultat vil blive målt som et kontinuerligt resultat.
1 uge af livet (efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
Dette vil blive målt ved hjælp af svangerskabsalderen ved fødslen
inden for to dage efter fødslen
Antal deltagere med Igangsættelse af fødsel
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
Spontan påbegyndelse af induktion af veer
inden for to dage efter fødslen
Tjekliste for fødselsmåde
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
Spontan vaginal fødsel, assisteret fødsel eller kejsersnit
inden for to dage efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
Barnets vægt ved fødslen i gram
inden for to dage efter fødslen
Apgar scorer
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
Første og femte minut Apgar snesevis af babyer
inden for to dage efter fødslen
Modermælk mikrobiom profil
Tidsramme: Fra fødslen syvende dag efter fødslen
Modermælksprøver vil blive indsamlet, bakterielt DNA indsamlet og meta-genomisk sekventering vil blive udført.
Fra fødslen syvende dag efter fødslen
Afføring mikrobiom profil
Tidsramme: Fra fødslen syvende dag efter fødslen
afføringsprøver fra mødre og spædbørn vil blive indsamlet, bakterielt DNA indsamlet og meta-genomisk sekventering vil blive udført.
Fra fødslen syvende dag efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Hududslæt
Tidsramme: Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
enhver allergisk reaktion
Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
Antal deltagere med diarré
Tidsramme: Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
Ofte løs afføring
Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
Antal deltagere med abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
Eventuel udspilning, luft i maven (flatulens) og kramper i maven
Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive inkluderet i publikationer af resultater som en supplerende fil. Den vil være tilgængelig for enhver baseret på officiel anmodning fra hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Et år efter påbegyndelse af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

officiel anmodning og underskrivelse af aftalememorandum

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger