Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto preventivo della supplementazione probiotica orale perinatale (POPS) sull'ittero neonatale

17 maggio 2024 aggiornato da: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Effetto preventivo della supplementazione probiotica orale perinatale (POPS) sull'ittero neonatale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sulla superiorità a gruppi paralleli

Si tratta di uno studio clinico di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto su 94 donne in gravidanza (47 in ciascun gruppo) per studiare l'effetto dell'integrazione probiotica perinatale materna sull'ittero neonatale, sul microbioma del latte materno, sulle feci materne e sul microbioma fecale del neonato. Il prodotto probiotico Vivomixx® sarà utilizzato come trattamento e il placebo come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale è una colorazione giallastra della pelle e della sclera dovuta a un'eccessiva concentrazione di bilirubina non coniugata circolante (iperbilirubinemia) nel corpo. Può portare il bambino a gravi complicazioni inclusa la morte. La modulazione della flora intestinale mediante la somministrazione di probiotici alla madre può affrontare questo problema. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, tra 94 donne incinte (47 in ciascun gruppo). Le donne incinte idonee verranno reclutate volontariamente alla 28-36a settimana di gestazione e assegnate in modo casuale al gruppo probiotico (Vivomixx®) o al gruppo placebo (unità contenente maltosio) che sono fenotipicamente simili. Le partecipanti assumeranno una bustina del prodotto al giorno a partire dalla 36a settimana di gestazione fino alla fine della prima settimana dopo il parto. I campioni biologici (feci materne, latte materno e feci neonatali) verranno raccolti in momenti diversi. Inoltre, la bilirubina transcutanea neonatale verrà misurata il secondo e il settimo giorno di vita utilizzando un Drager Meter (un bilirubinometro transcutaneo). Il DNA microbico verrà estratto da campioni biologici utilizzando kit commerciali e verrà utilizzato il sequenziamento metagenomico e sarà correlato con il livello di bilirubina utilizzando metodi statistici appropriati. Questo studio sarà condotto sulla base degli standard della Dichiarazione di Helsinki e delle Linee guida per la buona pratica clinica (GCP) del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università congiunta cinese di Hong Kong e dei Nuovi Territori Orientali (CUHK-NTEC), Hong Kong con numero di riferimento: 2023.100-T. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante durante la registrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Età gestazionale 28-34 settimane
  • Gravidanza singola normale

Criteri di esclusione:

  • Anomalia fetale
  • Madri con farmaci antibiotici durante il ricovero
  • Coppie con deficit dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi
  • Coppie con storia nota di malattia rhesus o emolitica
  • Piano del luogo di nascita in altri ospedali diversi dal Prince of Wales Hospital
  • disturbi noti al seno o qualsiasi controindicazione all'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotici
Vivomixx® è un prodotto probiotico multi-ceppo.
Integratore alimentare: Vivomixx®
I partecipanti al gruppo probiotico riceveranno 1 bustina di prodotto probiotico al giorno dalla 36a settimana di gestazione fino al 7° giorno dopo il parto mentre i gruppi placebo riceveranno 1 bustina placebo preparata con lo stesso colore, gusto e confezione con Vivomixx® al giorno per la stessa durata dei gruppi probiotici . Vivomixx® è un integratore alimentare microbiotico ad alta potenza non geneticamente modificato (OGM), privo di glutine, contenente otto ceppi (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) di batteri vivi (450 miliardi di batteri per bustina).
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo contenente maltosio
Integratore alimentare: Placebo
Un prodotto contenente maltosio con un fenotipo simile a Vivomixx®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 1 settimana dalla nascita
Gli investigatori misureranno il livello di bilirubina transcutanea il secondo e il settimo giorno di vita e tracceranno il record sul nomografo. Il record superiore al 95° percentile verrà considerato come un'iperbilirubinemia considerevole e quindi il bambino verrà studiato per la misurazione della bilirubina sierica totale, se necessario, per dichiarare l'iperbilirubinemia. Il risultato sarà classificato come iperbilirubinemia e non iperbilirubinemia.
1 settimana dalla nascita
Livello di bilirubina transcutanea
Lasso di tempo: 1 settimana di vita (dopo la nascita)
Livello di bilirubina nella pelle del bambino sul torace misurato utilizzando un dispositivo non invasivo chiamato misuratore Drager. Sarà misurato in milligrammi per decilitro o micromole per litro. Questo risultato sarà misurato come risultato continuo.
1 settimana di vita (dopo la nascita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
Questo sarà misurato utilizzando l'età gestazionale alla nascita
entro due giorni dalla nascita
Numero di partecipanti con Inizio del travaglio
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
Inizio spontaneo dell'induzione del travaglio
entro due giorni dalla nascita
Lista di controllo sulle modalità di nascita
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
Parto vaginale spontaneo, parto assistito o taglio cesareo
entro due giorni dalla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
Peso del bambino alla nascita in grammi
entro due giorni dalla nascita
Punteggi di Apgar
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
Punteggi Apgar dei bambini al primo e al quinto minuto
entro due giorni dalla nascita
Profilo del microbioma del latte materno
Lasso di tempo: Dalla nascita al settimo giorno dopo il parto
Verranno raccolti campioni di latte materno, raccolto il DNA batterico e verrà effettuato il sequenziamento meta-genomico.
Dalla nascita al settimo giorno dopo il parto
Profilo del microbioma fecale
Lasso di tempo: Dalla nascita al settimo giorno dopo il parto
verranno raccolti campioni di feci materne e infantili, verrà raccolto il DNA batterico e verrà effettuato il sequenziamento meta-genomico.
Dalla nascita al settimo giorno dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eruzioni cutanee
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
qualsiasi reazione allergica
Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
Numero di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
Frequente perdita di feci
Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
Numero di partecipanti con gonfiore addominale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
Qualsiasi distensione, gas (flatulenza) e crampo all'addome
Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno inclusi nelle pubblicazioni dei risultati come file supplementare. Sarà disponibile a chiunque in base alla richiesta ufficiale del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'inizio dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta ufficiale e firma del protocollo d'intesa

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni