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Vorbeugende Wirkung der perinatalen oralen probiotischen Nahrungsergänzung (POPS) auf Neugeborenengelbsucht

17. Mai 2024 aktualisiert von: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Vorbeugende Wirkung der perinatalen oralen probiotischen Nahrungsergänzung (POPS) auf Neugeborenen-Gelbsucht: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenüberlegenheitsstudie mit 94 schwangeren Frauen (47 in jeder Gruppe), um die Wirkung einer mütterlichen perinatalen probiotischen Nahrungsergänzung auf Neugeborenengelbsucht, Muttermilchmikrobiom, mütterlichen Stuhl und Säuglingsfäkalmikrobiom zu untersuchen. Das probiotische Vivomixx®-Produkt wird als Behandlung und ein Placebo als Kontrolle verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenen-Gelbsucht ist eine gelbliche Verfärbung der Haut und Sklera aufgrund einer Überkonzentration des zirkulierenden unkonjugierten Bilirubins (Hyperbilirubinämie) im Körper. Es kann zu schweren Komplikationen bis hin zum Tod des Babys führen. Eine Modulation der Darmflora durch die Verabreichung von Probiotika an die Mutter könnte dieses Problem lösen. Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit 94 schwangeren Frauen (47 in jeder Gruppe). Geeignete schwangere Frauen werden in der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche freiwillig rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Probiotikagruppe (Vivomixx®) oder der Placebogruppe (maltosehaltige Einheit) zugeteilt, die phänotypisch ähnlich sind. Die Teilnehmer nehmen ab der 36. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der ersten Woche nach der Geburt einen Beutel des Produkts pro Tag ein. Biologische Proben (mütterlicher Stuhl, Muttermilch und Kot des Neugeborenen) werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. Zusätzlich wird das transkutane Bilirubin des Neugeborenen am zweiten und siebten Lebenstag mit einem Drager Meter (einem transkutanen Bilirubinometer) gemessen. Die mikrobielle DNA wird mithilfe kommerzieller Kits aus biologischen Proben extrahiert, eine metagenomische Sequenzierung wird eingesetzt und mithilfe geeigneter statistischer Methoden mit dem Bilirubinspiegel korreliert. Diese Studie wird auf der Grundlage der Helsinki-Erklärung und der Richtlinie für gute klinische Praxis (GCP) des International Council for Harmonisation Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) durchgeführt. Die ethische Genehmigung wird vom Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hongkong, mit der Referenznummer 2023.100-T eingeholt. Bei der Anmeldung wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen im Alter von 18–45 Jahren.
  • Gestationsalter von 28–34 Wochen
  • Normale Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Anomalie
  • Mütter mit Antibiotika-Medikamenten während der Zuteilung
  • Paare mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Enzymmangel
  • Paare mit bekannter Rhesus- oder hämolytischer Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Plan des Geburtsorts in anderen Krankenhäusern als dem Prince of Wales Hospital
  • bekannte Bruststörung oder eine Kontraindikation für das Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotika
Vivomixx® ist ein Probiotikaprodukt mit mehreren Stämmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx®
Die Teilnehmer der probiotischen Gruppe erhalten ab der 36. Schwangerschaftswoche bis zum 7. Tag nach der Geburt täglich 1 Beutel probiotisches Produkt, während die Placebo-Gruppen täglich 1 Beutel Placebo mit der gleichen Farbe, dem gleichen Geschmack und der gleichen Verpackung wie Vivomixx® für die gleiche Dauer wie die probiotischen Gruppen erhalten . Vivomixx® ist ein nicht gentechnisch verändertes (GMO), glutenfreies, hochwirksames mikrobiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das acht Stämme enthält (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) lebender Bakterien (450 Milliarden Bakterien pro Beutel).
Placebo-Komparator: Placebo
Maltosehaltiges Placeboprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein maltosehaltiges Produkt mit einem ähnlichen Phänotyp wie Vivomixx®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 Woche seit der Geburt
Die Forscher messen den transkutanen Bilirubinspiegel am zweiten und siebten Lebenstag und zeichnen die Aufzeichnung auf dem Nomographen auf. Der Rekord über dem 95. Perzentil wird als erhebliche Hyperbilirubinämie gewertet und dann wird das Baby auf die Messung des Gesamtserumbilirubins untersucht, falls dies zur Feststellung einer Hyperbilirubinämie erforderlich ist. Das Ergebnis wird in Hyperbilirubinämie und Nicht-Hyperbilirubinämie eingeteilt.
1 Woche seit der Geburt
Transkutaner Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 1 Lebenswoche (nach der Geburt)
Der Bilirubinspiegel der Haut des Säuglings auf der Brust wird mit einem nicht-invasiven Gerät namens Dräger-Messgerät gemessen. Sie wird in Milligramm pro Deziliter oder Mikromol pro Liter gemessen. Dieses Ergebnis wird als kontinuierliches Ergebnis gemessen.
1 Lebenswoche (nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Dies wird anhand des Gestationsalters bei der Geburt gemessen
innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Anzahl Teilnehmer mit Wehenbeginn
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Spontane Einleitung der Weheneinleitung
innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Checkliste für den Geburtsmodus
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Spontane vaginale Entbindung, assistierte Geburt oder Kaiserschnitt
innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Gewicht des Babys bei der Geburt in Gramm
innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Apgar punktet
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Apgar-Scores von Babys in der ersten und fünften Minute
innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
Profil des Muttermilch-Mikrobioms
Zeitfenster: Ab der Geburt, am siebten Tag nach der Geburt
Es werden Muttermilchproben entnommen, bakterielle DNA gesammelt und eine metagenomische Sequenzierung durchgeführt.
Ab der Geburt, am siebten Tag nach der Geburt
Profil des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ab der Geburt, am siebten Tag nach der Geburt
Es werden Stuhlproben von Müttern und Säuglingen gesammelt, bakterielle DNA gesammelt und eine metagenomische Sequenzierung durchgeführt.
Ab der Geburt, am siebten Tag nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
jede allergische Reaktion
Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
Häufiger Stuhlgang
Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Blähungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
Jegliche Blähungen, Blähungen und Krämpfe im Bauch
Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden als ergänzende Datei in die Veröffentlichungen der Ergebnisse eingefügt. Auf offizielle Anfrage des Hauptermittlers steht es jedem zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Beginn der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offizielle Anfrage und Unterzeichnung einer Absichtserklärung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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