En fase IB/II klinisk undersøgelse af SHR-A2009 til injektion i kombination med andre antitumorterapier hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 75 år (inklusive), kvinde eller mand
2. Forsøgspersoner med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer bekræftet af histologi eller cytologi
3. Tidligere behandlet med EGFR-TKI eller anden standardbehandling eller ikke blevet behandlet for metastaserende omgivelser;
4. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1 (tilmelding af forsøgspersoner med kun ikke-mållæsioner er tilladt i fase IB fase)
5. ECOG præstationsscore på 0-1;
6. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
7. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
8. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse forud for forsøget og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
2. Rygmarvskompression, der ikke er helbredt ved kirurgi og/eller strålebehandling, kan ikke tilmeldes.
3. Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte
4. Klinisk ukontrollerbar tredje rumvæske
5. Modtog antitumorterapi såsom kemoterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. Modtog >30 Gy ikke-thorax radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet;
7. Større organkirurgi eller betydelige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;
8. Samtidige andre maligniteter ≤ 5 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
9. Personer med en historie med interstitiel pneumonitis eller billeddiagnostik ved screening, der tyder på mistanke om interstitiel pneumonitis; eller anden moderat til svær lungesygdom, der i alvorlig grad påvirker lungefunktionen
10. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
11. Tilstedeværelse af refraktær kvalme, opkastning, kronisk mave-tarmsygdom osv.; personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
12. Tilstedeværelse af alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
13. Forsøgspersoner med klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
14. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosis
15. Anamnese med immundefekt, herunder en positiv HIV-test
16. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C;
17. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller allergiske reaktioner over for enhver komponent i SHR-A2009-produktet.
18. Kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed eller afhængighed;
19. Personer med psykiske lidelser eller dårlig compliance;