Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med intern fikseringsrekonstruktion med stentskrue ved behandling af Kummells sygdom

19. oktober 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intern fikseringsrekonstruktion med stentskrue vs ballonkyphoplasty i behandling af Kummells sygdom: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et parallelt to-armsdesign til at undersøge, om den postoperative 6-måneders livskvalitet, vertebral stabilitet, komplikation af patienter med osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer (Kummells sygdom) er bedre med brug af stentskrue intern fiksering og perkutan knoglecementrekonstruktionsteknik sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel perkutan ballonkyphoplasty (BKP) til vertebral augmentation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 eller derover, køn ikke angivet.
  • Skal have et til tre vertebrale segmenter med vertebral kompressionsfraktur (VCF) placeret mellem T5 og L5, som tilskrives underliggende primær eller sekundær osteoporose frem for cancer.
  • Alle VCF'er skal udvise følgende radiografiske ændringer: i henhold til Genants kriterier, akut (≤4 måneder) fald i anterior, mellem eller posterior vertebral højde med mindst én grad (20-25 % reduktion i vertebral højde, 10-20 % reduktion i hvirvelområdet) sammenlignet med tidligere røntgen-, CT- eller MR-resultater.
  • Alle VCF'er til behandling skal forekomme inden for fire måneder eller mindre.
  • Alle VCF'er til behandling skal være teknisk gennemførlige og klinisk egnede til BKP- eller SAIF-kirurgi.
  • Rygsmerter før behandling NRS-score skal være ≥ 7 og ineffektiv med konservativ (ikke-kirurgisk) behandling.
  • Oswestry Disability Index før behandling skal være ≥ 30 (på en skala fra 0-100).
  • Patientens forventede levetid skal være ≥ 12 måneder.
  • Skal erklære sig villig til at deltage i alle postoperative opfølgninger.
  • Skal være i stand til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vertebral morfologi eller frakturmorfologi uegnet til ballonkyphoplastik. VCF forårsaget af højenergitraume.
  • Asymptomatisk VCF eller vertebrale legemer, der er modtagelige for profylaktisk behandling.
  • VCF på samme sted forbundet med primære knogletumorer.
  • Rygsmerter forårsaget af andre årsager end akutte brud. VCF med en estimeret frakturtid på mere end 4 måneder, baseret på klinisk vurdering (radiologisk evidens og patienthistorie).
  • VCF forbundet med sekundær radikulopati eller neurologisk kompromis.
  • VCF, der kræver anden rygkirurgi end BKP eller SAIF.
  • Rygmarvskompression eller vertebral kanalskade, der kræver dekompressionskirurgi.
  • Kombinerede kliniske tilstande, der er uegnede til operation eller påvirker efterfølgende langsigtet dataindsamling eller opfølgning.
  • Allergi over for enhver komponent under den kirurgiske procedure (f.eks. knoglecement, kontrastmidler).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Graviditet under undersøgelsen eller planlægning af at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAIF
patienter vil blive behandlet med kyphoplasty kirurgi kombineret med pedikulær skrue-assisteret intern fiksering til vertebral augmentation
Procedure: SAIF
Patienten blev lagt i liggende stilling under generel anæstesi. Ved hjælp af en C-arm røntgenmaskine og en positioneringsplade til navigation var målpositionen på hvirvellegemet placeret på kroppens overflade. Punkturnålens kerne blev trukket tilbage efter punktering, og en styrenål blev indsat. Efter fjernelse af punkteringsnålshylsteret blev en hul knoglecementskrue skruet ind i den forreste søjle af hvirvellegemet gennem styrenålen. Efterfølgende blev knoglecement sprøjtet ind i den passende position gennem knoglecementskruen for at genoprette hvirvelhøjden
Aktiv komparator: BKP
patienter vil blive behandlet med ballon kyphoplasty operation for vertebral augmentation
Procedure: BKP
Patienten blev lagt i liggende stilling efter generel anæstesi. Ved hjælp af en C-arm røntgenmaskine og en positioneringsplade til vejledning blev målpositionen på hvirvellegemet lokaliseret fra kroppens overflade. En punkturnålehylster blev indsat i hvirvellegemet. En PKP-ballon blev derefter indsat for at udføre vertebral restaurering. Efter fjernelse af ballonen blev en passende mængde knoglecement injiceret for at sikre ensartet fordeling i hvirvellegemet. Forøgelse og restaurering af hvirvelhøjden vil derefter blive opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI score
Tidsramme: ODI-score målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning
Hver patient blev bedt om at udfylde Oswestry Disability Index-spørgeskemaet postoperativt under opfølgningen
ODI-score målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-billeddannelsesindikatorer relateret til hvirvelkropsstabilitet
Tidsramme: alle variabler blev målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning
Der er i alt 5 indikatorer målt baseret på CT-billeder: Forreste hvirvelhøjde (myre VBH), mellemhvirvelhøjde (midt VBH), posterior vertebral højde (post VBH), hvirvelkyfosevinkel (VKA), lokal kyfosevinkel (LKA)
alle variabler blev målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning
SF36 score
Tidsramme: målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning
SF-36 spørgeskema rettet mod to forskellige konstruktioner til at måle sundhedsrelateret livskvalitet: den fysiske komponent og den mentale komponent
målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning
VAS score
Tidsramme: målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som den overhovedet kunne være
målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning
EQ-5D score
Tidsramme: målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning
Det EQ-5D beskrivende system måler med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
målt 1,3,6 måneder efter operationen under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LWL_2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger