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Randomisierte kontrollierte Studie zur Rekonstruktion der internen Fixierung mit Stentschraube bei der Behandlung von Morbus Kummell

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rekonstruktion der internen Fixierung mit Stentschraube vs. Ballon-Kyphoplastie bei der Behandlung von Morbus Kummell: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit einem parallelen zweiarmigen Design, um zu untersuchen, ob die postoperative 6-Monats-Lebensqualität, die Wirbelstabilität und Komplikationen bei Patienten mit osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen (Morbus Kummell) beeinträchtigt sind besser mit der Verwendung von Stentschrauben-Innenfixierung und perkutaner Knochenzement-Rekonstruktionstechnik im Vergleich zu Patienten, die sich einer herkömmlichen perkutanen Ballon-Kyphoplastie (BKP) zur Wirbelkörperaugmentation unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 oder älter, Geschlecht nicht angegeben.
  • Es müssen ein bis drei Wirbelsegmente mit einer Wirbelkörperkompressionsfraktur (VCF) zwischen T5 und L5 vorliegen, die auf eine zugrunde liegende primäre oder sekundäre Osteoporose und nicht auf Krebs zurückzuführen ist.
  • Alle VCFs müssen die folgenden radiologischen Veränderungen aufweisen: gemäß den Genant-Kriterien eine akute (≤4 Monate) Abnahme der vorderen, mittleren oder hinteren Wirbelhöhe um mindestens eine Stufe (20–25 % Verringerung der Wirbelhöhe, 10–20 % Verringerung). im Wirbelbereich) im Vergleich zu früheren Röntgen-, CT- oder MRT-Ergebnissen.
  • Alle zu behandelnden VCFs müssen innerhalb von vier Monaten oder weniger erfolgen.
  • Alle zu behandelnden VCFs müssen technisch machbar und klinisch für eine BKP- oder SAIF-Operation geeignet sein.
  • Der NRS-Score für Rückenschmerzen vor der Behandlung muss ≥ 7 sein und bei konservativer (nicht-chirurgischer) Behandlung unwirksam sein.
  • Der Oswestry Disability Index vor der Behandlung muss ≥ 30 sein (auf einer Skala von 0-100).
  • Die Lebenserwartung des Patienten muss ≥ 12 Monate betragen.
  • Muss seine Bereitschaft erklären, an allen postoperativen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Muss in der Lage sein, die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelmorphologie oder Frakturmorphologie, die für eine Ballon-Kyphoplastie ungeeignet sind. VCF verursacht durch ein Hochenergietrauma.
  • Asymptomatische VCF oder Wirbelkörper, die einer prophylaktischen Behandlung zugänglich sind.
  • VCF an derselben Stelle, assoziiert mit primären Knochentumoren.
  • Rückenschmerzen, die andere Ursachen als akute Frakturen haben. VCF mit einer geschätzten Frakturzeit von mehr als 4 Monaten, basierend auf der klinischen Beurteilung (radiologische Beweise und Patientengeschichte).
  • VCF im Zusammenhang mit sekundärer Radikulopathie oder neurologischer Beeinträchtigung.
  • VCF, das eine andere Wirbelsäulenoperation als BKP oder SAIF erfordert.
  • Kompression des Rückenmarks oder Verletzung des Wirbelkanals, die eine Dekompressionsoperation erfordert.
  • Kombinierte klinische Zustände, die für eine Operation ungeeignet sind oder die spätere Langzeitdatenerfassung oder -nachsorge beeinträchtigen.
  • Allergie gegen einen der Bestandteile während des chirurgischen Eingriffs (z. B. Knochenzement, Kontrastmittel).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft während des Studiums oder geplante Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAIF
Die Patienten werden mit einer Kyphoplastie-Operation in Kombination mit einer durch Pedikelschrauben unterstützten internen Fixierung zur Wirbelvergrößerung behandelt
Verfahren: SAIF
Der Patient wurde unter Vollnarkose in Bauchlage gebracht. Mithilfe eines C-Bogen-Röntgengeräts und einer Positionierungsplatte zur Navigation wurde die Zielposition am Wirbelkörper auf der Körperoberfläche lokalisiert. Nach der Punktion wurde der Kern der Punktionsnadel herausgezogen und eine Führungsnadel eingeführt. Nach dem Entfernen der Punktionsnadelhülse wurde durch die Führungsnadel eine hohle Knochenzementschraube in die vordere Wirbelsäule des Wirbelkörpers eingeschraubt. Anschließend wurde durch die Knochenzementschraube Knochenzement an der entsprechenden Stelle injiziert, um die Wirbelhöhe wiederherzustellen
Aktiver Komparator: BKP
Patienten werden mit einer Ballon-Kyphoplastie zur Wirbelvergrößerung behandelt
Verfahren: BKP
Der Patient wurde nach Vollnarkose in Bauchlage gebracht. Mithilfe eines C-Bogen-Röntgengeräts und einer Positionierungsplatte zur Führung wurde die Zielposition am Wirbelkörper von der Körperoberfläche aus lokalisiert. Eine Punktionsnadelhülse wurde in den Wirbelkörper eingeführt. Anschließend wurde ein PKP-Ballon eingeführt, um die Wirbelwiederherstellung durchzuführen. Nach dem Entfernen des Ballons wurde eine entsprechende Menge Knochenzement injiziert, um eine gleichmäßige Verteilung im Wirbelkörper zu gewährleisten. Anschließend wird eine Vergrößerung und Wiederherstellung der Wirbelhöhe erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI-Score
Zeitfenster: Der ODI-Score wurde 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung gemessen
Jeder Patient wurde gebeten, postoperativ während der Nachuntersuchung den Fragebogen zum Oswestry Disability Index auszufüllen
Der ODI-Score wurde 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Bildgebungsindikatoren im Zusammenhang mit der Stabilität des Wirbelkörpers
Zeitfenster: Alle Variablen wurden 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung gemessen
Basierend auf CT-Bildern werden insgesamt 5 Indikatoren gemessen: Vordere Wirbelhöhe (ant VBH), mittlere Wirbelhöhe (mittlere VBH), hintere Wirbelhöhe (post VBH), Wirbelkyphosewinkel (VKA), lokaler Kyphosewinkel (LKA)
Alle Variablen wurden 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung gemessen
SF36-Score
Zeitfenster: gemessen 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung
Der SF-36-Fragebogen zielte auf zwei verschiedene Konstrukte zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab: die körperliche Komponente und die geistige Komponente
gemessen 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung
VAS-Score
Zeitfenster: gemessen 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet, dass die Schmerzen so stark sind, wie sie nur sein könnten
gemessen 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung
EQ-5D-Score
Zeitfenster: gemessen 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung
Das EQ-5D-Beschreibungssystem misst mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression gehören.
gemessen 1,3,6 Monate nach der Operation während der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LWL_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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