Randomiseret kontrolleret forsøg med intern fikseringsrekonstruktion med stentskrue ved behandling af Kummells sygdom

Inklusionskriterier:

• Alder 60 eller derover, køn ikke angivet.
• Skal have et til tre vertebrale segmenter med vertebral kompressionsfraktur (VCF) placeret mellem T5 og L5, som tilskrives underliggende primær eller sekundær osteoporose frem for cancer.
• Alle VCF'er skal udvise følgende radiografiske ændringer: i henhold til Genants kriterier, akut (≤4 måneder) fald i anterior, mellem eller posterior vertebral højde med mindst én grad (20-25 % reduktion i vertebral højde, 10-20 % reduktion i hvirvelområdet) sammenlignet med tidligere røntgen-, CT- eller MR-resultater.
• Alle VCF'er til behandling skal forekomme inden for fire måneder eller mindre.
• Alle VCF'er til behandling skal være teknisk gennemførlige og klinisk egnede til BKP- eller SAIF-kirurgi.
• Rygsmerter før behandling NRS-score skal være ≥ 7 og ineffektiv med konservativ (ikke-kirurgisk) behandling.
• Oswestry Disability Index før behandling skal være ≥ 30 (på en skala fra 0-100).
• Patientens forventede levetid skal være ≥ 12 måneder.
• Skal erklære sig villig til at deltage i alle postoperative opfølgninger.
• Skal være i stand til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Vertebral morfologi eller frakturmorfologi uegnet til ballonkyphoplastik. VCF forårsaget af højenergitraume.
• Asymptomatisk VCF eller vertebrale legemer, der er modtagelige for profylaktisk behandling.
• VCF på samme sted forbundet med primære knogletumorer.
• Rygsmerter forårsaget af andre årsager end akutte brud. VCF med en estimeret frakturtid på mere end 4 måneder, baseret på klinisk vurdering (radiologisk evidens og patienthistorie).
• VCF forbundet med sekundær radikulopati eller neurologisk kompromis.
• VCF, der kræver anden rygkirurgi end BKP eller SAIF.
• Rygmarvskompression eller vertebral kanalskade, der kræver dekompressionskirurgi.
• Kombinerede kliniske tilstande, der er uegnede til operation eller påvirker efterfølgende langsigtet dataindsamling eller opfølgning.
• Allergi over for enhver komponent under den kirurgiske procedure (f.eks. knoglecement, kontrastmidler).
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
• Graviditet under undersøgelsen eller planlægning af at blive gravid.