Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie rekonstrukcji unieruchomienia wewnętrznego za pomocą śruby stentu w leczeniu choroby Kummella

19 października 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rekonstrukcja fiksacji wewnętrznej za pomocą śruby stentu vs kyfoplastyka balonowa w leczeniu choroby Kummella: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym zastosowano równoległy projekt dwuramienny w celu sprawdzenia, czy jakość życia pooperacyjnego w ciągu 6 miesięcy, stabilność kręgów i powikłania u pacjentów z osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów (choroba Kummella) lepsze wyniki przy zastosowaniu wewnętrznej stabilizacji śrubą stentu i techniki przezskórnej rekonstrukcji cementem kostnym w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej przezskórnej kyfoplastyce balonowej (BKP) w celu augmentacji kręgów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej, płeć nieokreślona.
  • Musi mieć od jednego do trzech segmentów kręgów ze złamaniem kompresyjnym kręgów (VCF) zlokalizowanym pomiędzy T5 a L5, przypisywanym pierwotnej lub wtórnej osteoporozie, a nie rakowi.
  • Wszystkie VCF muszą wykazywać następujące zmiany radiograficzne: zgodnie z kryteriami Genanta, ostre (≤4 miesiące) zmniejszenie wysokości kręgów w przedniej, środkowej lub tylnej części o co najmniej jeden stopień (zmniejszenie wysokości kręgów o 20–25%, zmniejszenie o 10–20% w okolicy kręgów) w porównaniu z poprzednimi wynikami prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Wszystkie fundusze VCF objęte leczeniem muszą nastąpić w ciągu maksymalnie czterech miesięcy.
  • Wszystkie VCF stosowane w leczeniu muszą być technicznie wykonalne i klinicznie odpowiednie do operacji BKP lub SAIF.
  • Ból pleców przed leczeniem Wynik w skali NRS musi wynosić ≥ 7 i musi być nieskuteczny w przypadku leczenia zachowawczego (niechirurgicznego).
  • Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry przed leczeniem musi wynosić ≥ 30 (w skali 0-100).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 12 miesięcy.
  • Należy zgłosić chęć udziału we wszystkich kontrolach pooperacyjnych.
  • Musi być w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania oraz chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Morfologia kręgów lub morfologia złamań nieodpowiednia do kyfoplastyki balonowej. VCF spowodowane urazem wysokoenergetycznym.
  • Bezobjawowy VCF lub trzony kręgów kwalifikujące się do leczenia profilaktycznego.
  • VCF w tym samym miejscu, co pierwotne guzy kości.
  • Bóle pleców spowodowane przyczynami innymi niż ostre złamania. VCF z szacowanym czasem złamania dłuższym niż 4 miesiące na podstawie oceny klinicznej (dowody radiologiczne i wywiad pacjenta).
  • VCF związany z wtórną radikulopatią lub zaburzeniami neurologicznymi.
  • VCF wymagający operacji kręgosłupa inny niż BKP lub SAIF.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie kanału kręgowego wymagające operacji dekompresyjnej.
  • Połączone stany kliniczne nienadające się do operacji lub wpływające na późniejsze długoterminowe gromadzenie danych lub obserwację.
  • Alergia na którykolwiek składnik podczas zabiegu chirurgicznego (np. cement kostny, środki kontrastowe).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Ciąża w trakcie badania lub planowanie zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAIF
pacjenci będą poddani operacji kyfoplastyki połączonej z wewnętrzną stabilizacją kręgów przy pomocy śrub nasadowych w celu augmentacji kręgów
Procedura: SAIF
Pacjenta ułożono w pozycji na brzuchu w znieczuleniu ogólnym. Wykorzystując aparat rentgenowski z ramieniem C i płytkę pozycjonującą do nawigacji, położenie docelowe na trzonie kręgowym zlokalizowano na jednej z powierzchni ciała. Po nakłuciu wyjęto rdzeń igły nakłuwającej i wprowadzono igłę prowadzącą. Po usunięciu tulei igły nakłuwającej, poprzez igłę prowadzącą wkręcono wydrążoną śrubę do cementu kostnego w przednią kolumnę trzonu kręgu. Następnie przez śrubę cementu kostnego wstrzyknięto cement kostny w odpowiednie miejsce, aby przywrócić wysokość kręgu
Aktywny komparator: BKP
Pacjenci będą poddani operacji kyfoplastyki balonowej w celu augmentacji kręgów
Procedura: BKP
Pacjenta po znieczuleniu ogólnym ułożono w pozycji na brzuchu. Wykorzystując aparat rentgenowski z ramieniem C i płytkę pozycjonującą do naprowadzania, lokalizację docelową na trzonie kręgowym zlokalizowano z powierzchni trzonu. Do trzonu kręgu wprowadzono tuleję igły do ​​nakłuwania. Następnie wprowadzono balon PKP w celu wykonania odbudowy kręgosłupa. Po usunięciu balonu wstrzyknięto odpowiednią ilość cementu kostnego, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie go w obrębie trzonu kręgu. Następnie zostanie osiągnięte powiększenie i przywrócenie wysokości kręgów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ODI
Ramy czasowe: Wynik ODI mierzono 1,3,6 miesiąca po operacji w trakcie obserwacji
Każdego pacjenta poproszono o wypełnienie kwestionariusza Oswestry Disability Index po operacji, podczas obserwacji
Wynik ODI mierzono 1,3,6 miesiąca po operacji w trakcie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obrazowania CT związane ze stabilnością trzonów kręgowych
Ramy czasowe: wszystkie zmienne mierzono 1,3,6 miesięcy po operacji w trakcie obserwacji
Na podstawie obrazów CT mierzy się łącznie 5 wskaźników: wysokość kręgów przednich (mrówka VBH), wysokość środkowa kręgów (środek VBH), wysokość kręgów tylnych (za VBH), kąt kifozy kręgów (VKA), kąt kifozy lokalnej (LKA)
wszystkie zmienne mierzono 1,3,6 miesięcy po operacji w trakcie obserwacji
Wynik SF36
Ramy czasowe: mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
Kwestionariusz SF-36 miał na celu dwa różne konstrukty pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem: komponent fizyczny i komponent psychiczny
mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
Wynik VAS
Ramy czasowe: mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe
mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
Miara systemu opisowego EQ-5D zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LWL_2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami