Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blyfri pacing på hjertefunktionen

26. oktober 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ventrikulær mekanisk påvirkning, kontraktionseffektivitet og hjertefunktion med højre ventrikulær pacing af MICRATMTPS. Sammenligning med konventionel RV-pacing

Dette prospektive, ikke-blindede, randomiserede, noninferioritet, enkeltcenterstudie med 12 måneders opfølgning inkluderede patienter, som var planlagt til et enkeltkammer PM-implantat. Patienterne blev 1:1 randomiseret til at gennemgå implantation af et konventionelt VVI-stimuleringssystem (Medtronic, Advisa ADSR03) med en ventrikulær pacingledning (Medtronic, 5076-58) i højre ventrikel (kaldet 'konventionel gruppe') eller til at blive implanteret med en blyfri Micra TPS (kaldet 'Micra-gruppe').

Det primære formål var at vurdere og sammenligne den mekaniske påvirkning af højre ventrikulær pacing ved hjælp af Micra TPS versus en konventionel PM på venstre ventrikelfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores primære endepunkt var at vurdere den mekaniske indvirkning af Micra TPS på venstre ventrikelfunktion. Vi målte ændringen af ​​Global Longitudinal Strain over et år efter pacemakerimplantation.

Som sekundært endepunkt undersøgte vi effekten af ​​Micra TPS på højre ventrikel ved hjælp af speckle tracking til 2-D myokardiebevægelsesestimering. Vi vurderede også konventionelt RV-funktionen ved hjælp af tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE) i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Association of Cardiovascular Imaging og American Society of Echocardiography (6). Udvikling af kliniske og biologiske parametre som NYHA-klassifikation, '6 minutters gangafstand og måling af hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) test blev også udført ved baseline og efter et års opfølgning.

Design

Det var en interventionel prospektiv ikke-blindet randomiseret enkeltcenterundersøgelse. Vi vil opdele halvtreds patienter i to grupper (1:1-forhold) mellem maj 2018 og december 2021:

Gruppe 1: 25 patienter gennemgik implantation af et konventionelt VVI-stimuleringssystem (Medtronic) med placering af en ventrikulær pacingledning Medtronic 5076-58 i højre ventrikel.

Gruppe 2: 25 patienter gennemgik implantation af et blyløst pacingsystem MicraTM TPS.

Alle implantationsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse. For at minimere påvirkningen af ​​pacingstedet målrettede vi som første position RV'en midt i septum. I nærvær af uacceptable elektriske målinger blev en apikal positionering nået. Alle pacing-positioner blev gennemgået i henhold til Lieberman-kriterierne.

Patientopfølgning Vi sikrede en minimal 1 års opfølgning efter implantation. Patienterne blev fulgt i ambulatoriet 1 måned efter implantation, 6 måneder og 12 måneder som ved rutinepleje. Todimensionel ekkokardiografi blev udført 1 dag før implantation og ved hvert besøg. Der udføres 6 minutters gangdistance på dag 10 og ved 1 års opfølgning. Som biologisk markør for den venstre ventrikulære funktion blev hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) også målt ved baseline og ved 1 års opfølgning.

Enhedsdataindsamlinger:

Vi registrerede også implantationsprocedurens tider (fra hudskæring til lukning) og procedurens fluoroskopitider. Opfølgning af de elektriske målinger blev udført samtidig med den ekkokardiografiske optagelse.

Alle komplikationer (implantationsfejl, løsnelse af apparat eller ledning, implantationsrelateret infektion, død) blev også prospektivt dokumenteret.

Konventionel 2D-ekkokardiografi:

Transthorax ekkokardiografi blev udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ultralydsmaskine (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Baseline og opfølgende ekkokardiografiske undersøgelser blev udført ved hjælp af den samme maskine. Konventionelle ekkokardiografiske data blev analyseret i henhold til anbefalingerne fra European Association of Cardiovascular Imaging. Standard parasternal lang- og kortakse og apikale fire- og tokammer- og langaksevisning blev erhvervet. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV), end-systolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion blev beregnet ved hjælp af Simpsons regel i en firekammervisning.

RV systolisk funktion blev evalueret ved tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) i en standard apikal firekammervisning. Endelig blev klapfunktionen og især trikuspidalfunktionen vurderet efter de europæiske anbefalinger.

Alle ekkokardiografiske værdier vil blive opnået ud fra gennemsnittet af målinger fra seks kontinuerlige normale hjerteslag.

Etiske overvejelser:

Vi fulgte Helsinkis erklæring om menneskelige eksperimenter. Desuden respekterede efterforskerne national lovgivning vedrørende klinisk forskning og fortroligheden af ​​data opnået i denne undersøgelse. Alle deltagere blev informeret om undersøgelsens mål og procedurer og underskrev en informeret samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen. De lokale etiske komiteer gennemgik og godkendte denne protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klasse I eller II indikation for enkeltkammer pacemaker efter internationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere implanteret hjerteudstyr/mekaniske ventiler, der ville forstyrre de ekkokardiografiske målinger
  • patienter med utilstrækkelig billedkvalitet ved baseline, der forbød vurdering af myokardiemekanik ved hjælp af ekkokardiografi
  • patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % ved baseline
  • patienter, der anses for at have en allerede eksisterende tilstand, der udfordrer/udelukker implantationen af ​​en konventionel pacemaker
  • patienter, der nægtede eller ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel pacing
24 patienter gennemgik implantation af et konventionelt VVI-stimuleringssystem (Medtronic) med placering af en ventrikulær pacingledning Medtronic 5076-58 i højre ventrikel.
Enhed: Konventionel pacemaker type Medtronic Advisa ADSR03 eller Azure XT VR
Implantation af en konventionel ventrikulær pacemaker (VVI og VV(R) pacing mode) og højre ventrikulær ledning (Medtronic 5076-58)/ Ekkokardiografisk og klinisk opfølgning i 12 måneder
Eksperimentel: blyfri tempo
27 patienter gennemgik implantation af et blyløst pacingsystem Micra TPS
Enhed: Micra Transcatheter Pacing System (TPS°
Implantation af en blyfri pacemaker type Micra TPS. Ekkokardiografisk og klinisk opfølgning i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering og sammenligning af den mekaniske påvirkning af højre ventrikulær pacing ved hjælp af Micra TPS versus en konventionel PM på venstre ventrikulær funktion.
Tidsramme: 1 år
De primære endepunkter var ændringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og global longitudinal strain (GLS)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af højre ventrikel, trikuspidalklap og mitralklapfunktion
Tidsramme: 1 år
Ekkokardiografiske målinger ved baseline og 1-års opfølgning
1 år
Udvikling af NT-pro-BNP
Tidsramme: 1 år
Måling af NT-pro BNP ved baseline og 1-års opfølgning
1 år
Udvikling af pacemakerens ydeevne
Tidsramme: 1 år
Måling af elektriske parametre: pacing-tærskel, impedans og R-bølge sensing. Måling af procent af ventrikulær pacing i begge grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Garweg, MD, PhD, University Hospitals of Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S59717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger