Efecto de la estimulación sin cables sobre la función cardíaca

Nuestro criterio de valoración principal fue evaluar el impacto mecánico del Micra TPS en la función ventricular izquierda. Medimos el cambio de la tensión longitudinal global más de un año después de la implantación del marcapasos.

Como criterio de valoración secundario, estudiamos el efecto del Micra TPS en el ventrículo derecho utilizando el seguimiento de moteado para la estimación del movimiento del miocardio en 2-D. También evaluamos de forma convencional la función del VD mediante la excursión sistólica del plano del anillo tricúspide (TAPSE) de acuerdo con las directrices de la Asociación Europea de Imagen Cardiovascular y la Sociedad Americana de Ecocardiografía (6). También se realizó la evolución de los parámetros clínicos y biológicos como clasificación NYHA, distancia de caminata de '6 minutos' y medición de la prueba del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) al inicio y después de un año de seguimiento.

Diseño

Fue un estudio unicéntrico, aleatorizado, prospectivo, intervencionista, no ciego. Dividiremos cincuenta pacientes en dos grupos (proporción 1:1) entre mayo de 2018 y diciembre de 2021:

Grupo 1: 25 pacientes se sometieron a la implantación de un sistema de estimulación VVI convencional (Medtronic) con colocación de un cable de estimulación ventricular Medtronic 5076-58 en el ventrículo derecho.

Grupo 2: 25 pacientes se sometieron a la implantación de un sistema de estimulación sin cables MicraTM TPS.

Todos los procedimientos de implantación se realizaron bajo anestesia local. Para minimizar el impacto del sitio de estimulación, apuntamos como primera posición al tabique medio del VD. En presencia de mediciones eléctricas inaceptables, se alcanzó una posición apical. Todas las posiciones de estimulación se revisaron según los criterios de Lieberman.

Seguimiento de los pacientes Aseguramos un seguimiento mínimo de 1 año después de la implantación. Los pacientes fueron seguidos en la clínica ambulatoria al mes después de la implantación, a los 6 meses y a los 12 meses como en la atención habitual. Se realizó una ecocardiografía bidimensional 1 día antes de la implantación y en cada visita. Se realizará una caminata de 6 minutos el día 10 y al año de seguimiento. Como marcador biológico de la función ventricular izquierda, también se midió el péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) al inicio y al año de seguimiento.

Recopilaciones de datos del dispositivo:

También registramos los tiempos del procedimiento de implantación (desde el corte de la piel hasta el cierre) y los tiempos del procedimiento de fluoroscopia. El seguimiento de las mediciones eléctricas se realizó al mismo tiempo que el registro ecocardiográfico.

También se documentaron prospectivamente todas las complicaciones (fallo de implantación, desprendimientos del dispositivo o cable, infección relacionada con la implantación, muerte).

Ecocardiografía 2D convencional:

La ecocardiografía transtorácica se realizó utilizando un equipo de ultrasonido disponible comercialmente (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Los exámenes ecocardiográficos iniciales y de seguimiento se realizaron utilizando la misma máquina. Los datos ecocardiográficos convencionales se analizaron según las recomendaciones de la Asociación Europea de Imagen Cardiovascular. Se adquirieron vistas paraesternales estándar de eje largo y corto y apical de cuatro y dos cámaras y de eje largo. El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV), el volumen telesistólico (LVESV) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se calcularon utilizando la regla de Simpson en una vista de cuatro cámaras.

La función sistólica del VD se evaluó mediante la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) en una vista apical estándar de cuatro cámaras. Finalmente, se evaluó la función valvular y especialmente la función tricúspide siguiendo las recomendaciones europeas.

Todos los valores ecocardiográficos se obtendrán del promedio de mediciones de seis latidos cardíacos normales continuos.

Consideraciones éticas:

Seguimos la declaración de Helsinki sobre la experimentación humana. Además, los investigadores respetaron la legislación nacional en materia de investigación clínica y la confidencialidad de los datos obtenidos en este estudio. Todos los participantes fueron informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio. Los comités de ética locales revisaron y aprobaron este protocolo.