Efeito da estimulação sem chumbo na função cardíaca

Nosso objetivo primário foi avaliar o impacto mecânico do Micra TPS na função ventricular esquerda. Medimos a mudança da Deformação Longitudinal Global ao longo de um ano após a implantação do marca-passo.

Como desfecho secundário, estudamos o efeito do Micra TPS no ventrículo direito usando speckle tracking para estimativa de movimento miocárdico 2-D. Também avaliamos convencionalmente a função do VD usando a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Imagem Cardiovascular e da Sociedade Americana de Ecocardiografia (6). A evolução dos parâmetros clínicos e biológicos como classificação da NYHA, distância percorrida de '6 minutos' de caminhada e medição do teste do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) também foi realizada no início do estudo e após um ano de acompanhamento.

Projeto

Foi um estudo intervencionista, prospectivo, não cego, randomizado, de centro único. Dividiremos cinquenta pacientes em dois grupos (proporção 1:1) entre maio de 2018 e dezembro de 2021:

Grupo 1: 25 pacientes foram submetidos ao implante de sistema de estimulação VVI convencional (Medtronic) com colocação de eletrodo de estimulação ventricular Medtronic 5076-58 no ventrículo direito.

Grupo 2: 25 pacientes foram submetidos ao implante do sistema de estimulação sem eletrodo MicraTM TPS.

Todos os procedimentos de implantação foram realizados sob anestesia local. Para minimizar o impacto do local de estimulação, visamos como primeira posição o meio do septo do VD. Na presença de medidas elétricas inaceitáveis, foi alcançado um posicionamento apical. Todas as posições de estimulação foram revisadas de acordo com os critérios de Lieberman.

Acompanhamento dos pacientes Garantimos um acompanhamento mínimo de 1 ano após a implantação. Os pacientes foram acompanhados ambulatorialmente 1 mês após a implantação, 6 meses e 12 meses como nos cuidados de rotina. A ecocardiografia bidimensional foi realizada 1 dia antes da implantação e em cada visita. Uma distância de caminhada de 6 minutos será realizada no dia 10 e no acompanhamento de 1 ano. Como marcador biológico da função ventricular esquerda, o peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) também foi medido no início do estudo e no acompanhamento de 1 ano.

Coletas de dados do dispositivo:

Também registramos os tempos do procedimento de implantação (do corte da pele ao fechamento) e os tempos do procedimento de fluoroscopia. O acompanhamento das medidas elétricas foi realizado simultaneamente ao registro ecocardiográfico.

Todas as complicações (falha na implantação, deslocamento do dispositivo ou eletrodo, infecção relacionada à implantação, morte) também foram documentadas prospectivamente.

Ecocardiografia 2D convencional:

A ecocardiografia transtorácica foi realizada utilizando um aparelho de ultrassom comercialmente disponível (VividTM E95, GE Vingmed Ultrasound AS; Epiq, Philips Medical Systems). Os exames ecocardiográficos iniciais e de acompanhamento foram realizados na mesma máquina. Os dados ecocardiográficos convencionais foram analisados ​​de acordo com as recomendações da European Association of Cardiovascular Imaging. Foram adquiridas visualizações padrão paraesternal de eixo longo e curto e apical de quatro e duas câmaras e eixo longo. O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE), o volume sistólico final (VSFVE) e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo foram calculados pela regra de Simpson em corte de quatro câmaras.

A função sistólica do VD foi avaliada pela excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em um corte apical padrão de quatro câmaras. Finalmente, a função valvar e particularmente a função tricúspide foi avaliada seguindo as recomendações europeias.

Todos os valores ecocardiográficos serão obtidos a partir da média das medidas de seis batimentos cardíacos normais contínuos.

Considerações éticas:

Seguimos a declaração de Helsínquia relativamente à experimentação humana. Além disso, os investigadores respeitaram a legislação nacional relativa à investigação clínica e à confidencialidade dos dados obtidos neste estudo. Todos os participantes foram informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes da inclusão no estudo. Os comitês de ética locais revisaram e aprovaram este protocolo.