Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​anti-cancer lægemiddel, ZEN003694, til den sædvanlige kemoterapi behandling, Cetuximab Plus Encorafenib, for kolorektal cancer

17. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1-studie af ZEN003694 (ZEN-3694) i kombination med Cetuximab og Encorafenib hos patienter med refraktær BRAF V600E metastatisk kolorektal cancer

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden, den bedste dosis og effektiviteten af ​​ZEN003694 i kombination med cetuximab og encorafenib til behandling af patienter med kolorektal cancer, som ikke har reageret på tidligere behandling (refraktær), og som har spredt sig fra det sted, hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). ZEN003694 er en proteinhæmmer, der binder sig til BET-proteiner. Når ZEN003694 binder til BET-proteiner, forstyrrer det genekspression. Forebyggelse af ekspression af visse vækstfremmende gener kan hæmme proliferation af tumorceller, der overudtrykker BET-proteiner. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe tumoren og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Encorafenib er en enzymhæmmer. Det hæmmer veje, der er ansvarlige for at kontrollere celleproliferation og overlevelse, hvilket kan føre til et fald i tumorcelleproliferation. Både cetuximab og encorafenib er blevet godkendt til behandling af kræft. Tilføjelse af ZEN003694 til cetuximab og encorafenib kan være mere effektiv til behandling af patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer end at give den sædvanlige behandling (cetuximab og encorafenib) alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BET bromodænehæmmer ZEN-3694 (ZEN003694), når den anvendes i kombination med cetuximab og encorafenib.

II. For at definere sikkerhedsprofilen for kombination af ZEN003694, encorafenib og cetuximab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At observere og registrere antitumoraktivitet. II. At evaluere kliniske responssignaler af kombinationen. III. At vurdere den farmakodynamiske (PD) profil af kombinationen som defineret ved MAPK-hæmning.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At karakterisere farmakodynamik og potentielle mekanismer for resistens over for terapi via hel exome-sekventering (WES), revers phase protein array (RPPA), ribonukleinsyresekventering (RNAseq) og assay for transposase-tilgængeligt kromatin med sekventering (ATACseq)/HiSeq 40000 eller NovaSeq efter progression i behandlingen.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af ZEN003694 efterfulgt af en dosisudvidelsesundersøgelse.

Patienterne får ZEN003694 oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus, cetuximab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver cyklus og encorafenib PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå biopsi ved screening og ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • Ledende efterforsker:
          • Farshid Dayyani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-8839
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farshid Dayyani
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Suspenderet
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis D. Leal
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shafia Rahman
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna V. Ulahannan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Suspenderet
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Matin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet og radiografisk målbart metastatisk kolorektalt adenokarcinom med kendt BRAF V600E-mutation, bekræftet i et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certificeret laboratorium med mindst én tumor, der kan måles som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1, version 1.1) og for hvilke standardkurative eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Alder ≥ 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​ZEN003694 i kombination med cetuximab og encorafenib til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL
  • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9 mg/dl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (eksklusive Gilberts sygdom)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance (CrCL) glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression
  • Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke vil være nødvendig under den første behandlingscyklus
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. Patienter bør være New York Heart Associations funktionelle klassifikation af klasse II eller bedre
  • Patienter skal have udviklet sig efter mindst 1 tidligere systemisk behandling for uhelbredelig fremskreden eller metastatisk sygdom. For dem, der tidligere har været udsat for encorafenib og cetuximab, skal de have tolereret kombinationen ved doser planlagt til undersøgelsen
  • Virkningerne af ZEN003694 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi BRD- og BET-hæmmere såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens ) før studiestart, for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 72 timer før starten af ​​forsøgsproduktet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ZEN003694 eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktive blødende diateser, dårligt kontrollerede infektioner/lidelser eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan blive sat i fare af behandlingen med undersøgelsesterapien
  • Patienter, der får medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 eller substrater af CYP1A2 med snævre terapeutiske vinduer, er ikke kvalificerede. Stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4 skal seponeres mindst 7 dage før den første dosis af ZEN003694. Da protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-receptorantagonister og antacida kan ændre farmakokinetikken af ​​ZEN003694 ved at reducere ZEN003694-eksponeringen, er patienter, der får protonpumpehæmmere, ikke egnede. Hvis H2-blokkere eller andre syrereducerende midler anvendes samtidig med ZEN003694, skal der anvendes en forskudt doseringsplan, enten dosis ZEN003694 2 timer før H2-blokkeren eller 10-12 timer efter en H2-blokker. Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ZEN003694 er BRD- og BET-hæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ZEN003694, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med ZEN003694. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment (ZEN003694, cetuximab, encorafenib)
Patients receive ZEN003694 PO QD on days 1-28 of each cycle, cetuximab IV over 120 minutes on days 1 and 15 of each cycle, and encorafenib PO QD on days 1-28 of each cycle. NOTE: In the dose-expansion study, patients receive encorafenib on days 2-28 of cycle 1 and then on days 1-28 of cycles thereafter. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo ECHO or MUGA, CT or MRI, and collection of blood samples throughout the trial. Patients may also undergo biopsy at screening and on study.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694
Givet PO
Andre navne:
  • BETi ZEN-3694
  • ZEN 3694
  • ZEN-3694
  • ZEN003694
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Encorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (dosiseskaleringskohorte)
Tidsramme: Op til afslutning af dosiseskaleringsfasen
Vil blive bestemt ud fra antallet af grad 3 eller 4 bivirkninger hos patienter, der deltager i undersøgelsen. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v 5.0).
Op til afslutning af dosiseskaleringsfasen
Anbefalet fase 2-dosis (dosiseskaleringskohorte)
Tidsramme: Op til afslutning af dosiseskaleringsfasen
Vil blive bestemt ud fra antallet af grad 3 eller 4 bivirkninger hos patienter, der deltager i undersøgelsen. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v 5.0.
Op til afslutning af dosiseskaleringsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Tid mellem samtykke til undersøgelse og progression, tilbagetrækning eller død, vurderet op til 1 år
Vil blive estimeret i henhold til Kaplan-Meier analyse.
Tid mellem samtykke til undersøgelse og progression, tilbagetrækning eller død, vurderet op til 1 år
Tid til døden
Tidsramme: Tid mellem samtykke til undersøgelse og død, vurderet op til 1 år
Vil blive estimeret i henhold til Kaplan-Meier analyse.
Tid mellem samtykke til undersøgelse og død, vurderet op til 1 år
MAPK-hæmning
Tidsramme: Op til 1 år
MAPK-hæmning, målt ved phosphoryleret ERK farmakodynamisk profilering, vil blive evalueret for at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen.
Op til 1 år
Pharmacokinetic profile of ZEN003694 when combined with encorafenib
Tidsramme: Prior to ZEN003694 administration on cycle (C) 1 day (D) 1, C1 D2 and C1D15, as well as 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post ZEN003694 administration on C1D1 and C1D15
Plasma concentration-time curves will be analyzed by noncompartmental methods using routines supplied.
Prior to ZEN003694 administration on cycle (C) 1 day (D) 1, C1 D2 and C1D15, as well as 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post ZEN003694 administration on C1D1 and C1D15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af en given genmutation
Tidsramme: Ved forbehandling og efterprogression
Tilstedeværelsen eller fraværet af en given genmutation vil blive evalueret ved næste generations sekventering.
Ved forbehandling og efterprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvador Alonso Martinez, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2023-08787 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10605 (Anden identifikator: CTEP)
  • 2024-0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger