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Test sull'aggiunta del farmaco antitumorale ZEN003694 al consueto trattamento chemioterapico Cetuximab più Encorafenib per il cancro del colon-retto

17 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1 su ZEN003694 (ZEN-3694) in combinazione con cetuximab ed encorafenib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico BRAF V600E refrattario

Questo studio di fase I testa la sicurezza, la dose migliore e l'efficacia di ZEN003694 in combinazione con cetuximab ed encorafenib nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che non ha risposto al trattamento precedente (refrattario) e che si è diffuso dal punto in cui è iniziato (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico). ZEN003694 è un inibitore proteico che si lega alle proteine ​​BET. Quando ZEN003694 si lega alle proteine ​​BET, interrompe l'espressione genica. Prevenire l’espressione di alcuni geni che promuovono la crescita può inibire la proliferazione delle cellule tumorali che sovraesprimono le proteine ​​BET. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come cetuximab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il tumore e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Encorafenib è un inibitore enzimatico. Inibisce i percorsi responsabili del controllo della proliferazione e della sopravvivenza cellulare, il che può portare a una diminuzione della proliferazione delle cellule tumorali. Sia cetuximab che encorafenib sono stati approvati per il trattamento del cancro. L'aggiunta di ZEN003694 a cetuximab ed encorafenib può essere più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario rispetto alla somministrazione del trattamento abituale (cetuximab ed encorafenib) da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire la dose massima tollerata (MTD) dell'inibitore del bromodomain BET ZEN-3694 (ZEN003694) quando usato in combinazione con cetuximab ed encorafenib.

II. Definire il profilo di sicurezza della combinazione di ZEN003694, encorafenib e cetuximab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Osservare e registrare l'attività antitumorale. II. Valutare i segnali di risposta clinica della combinazione. III. Valutare il profilo farmacodinamico (PD) della combinazione definito dall'inibizione delle MAPK.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Caratterizzare la farmacodinamica e i potenziali meccanismi di resistenza alla terapia tramite sequenziamento dell'intero esoma (WES), array di proteine ​​a fase inversa (RPPA), sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNAseq) e test per la cromatina accessibile alla trasposasi con sequenziamento (ATACseq)/HiSeq 4000 o NovaSeq in seguito alla progressione del trattamento.

PROFILO: Questo è uno studio di aumento della dose di ZEN003694 seguito da uno studio di espansione della dose.

I pazienti ricevono ZEN003694 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo, cetuximab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo ed encorafenib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia durante lo screening e durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Sospeso
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
        • Investigatore principale:
          • Alexis D. Leal
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Attivo, non reclutante
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shafia Rahman
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanna V. Ulahannan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sospeso
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Khalid Matin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente e misurabile radiograficamente con mutazione BRAF V600E nota, confermato in un laboratorio certificato dal Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) con almeno un tumore misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta in tumori solidi (RECIST) versione 1.1, e per i quali le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Età ≥ 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di ZEN003694 in combinazione con cetuximab ed encorafenib in pazienti di età < 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Piastrine ≥ 100.000/μL
  • Emoglobina (Hb) ≥ 9 mg/dl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl (esclusa la malattia di Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammato piruvato [SGPT]) ≤ 3 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Clearance della creatinina (CrCL) velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
  • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante stabilisce che non è necessario un trattamento specifico immediato per il sistema nervoso centrale ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. I pazienti devono rientrare nella classificazione funzionale della New York Heart Association di classe II o migliore
  • I pazienti devono aver progredito dopo almeno 1 precedente trattamento sistemico per malattia avanzata o metastatica incurabile. Quelli con precedente esposizione a encorafenib e cetuximab, devono aver tollerato la combinazione alle dosi previste per lo studio
  • Gli effetti di ZEN003694 sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti inibitori della BRD e della BET nonché altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza ) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, che presentano tossicità residue > grado 1) ad eccezione dell'alopecia
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ZEN003694 o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, diatesi emorragiche attive, infezioni/disturbi scarsamente controllati o malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dal trattamento con la terapia in studio
  • I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4 o substrati del CYP1A2 con finestre terapeutiche ristrette non sono idonei. Forti inibitori o induttori del CYP3A4 devono essere interrotti almeno 7 giorni prima della prima dose di ZEN003694. Poiché gli inibitori della pompa protonica (PPI), gli antagonisti dei recettori H2 e gli antiacidi possono alterare la farmacocinetica di ZEN003694 riducendo l'esposizione a ZEN003694, i pazienti che ricevono inibitori della pompa protonica non sono idonei. Se gli anti-H2 o altri agenti che riducono l'acidità vengono utilizzati in concomitanza con ZEN003694, deve essere utilizzato uno schema di dosaggio scaglionato, dosando ZEN003694 2 ore prima dell'H2 bloccante o 10-12 ore dopo un H2 bloccante. Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico frequentemente aggiornato. Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo medicinale da banco o prodotto erboristico
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché ZEN003694 è un agente inibitore di BRD e BET con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ZEN003694, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene trattata con ZEN003694. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment (ZEN003694, cetuximab, encorafenib)
Patients receive ZEN003694 PO QD on days 1-28 of each cycle, cetuximab IV over 120 minutes on days 1 and 15 of each cycle, and encorafenib PO QD on days 1-28 of each cycle. NOTE: In the dose-expansion study, patients receive encorafenib on days 2-28 of cycle 1 and then on days 1-28 of cycles thereafter. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo ECHO or MUGA, CT or MRI, and collection of blood samples throughout the trial. Patients may also undergo biopsy at screening and on study.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: BET Inibitore del bromodominio ZEN-3694
Dato PO
Altri nomi:
  • BETi ZEN-3694
  • Zen 3694
  • ZEN-3694
  • ZEN003694
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Encorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (coorte di aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di aumento della dose
Verrà determinato in base al numero di eventi avversi di grado 3 o 4 nei pazienti che partecipano allo studio. Le tossicità verranno classificate in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v 5.0).
Fino al completamento della fase di aumento della dose
Dose raccomandata per la fase 2 (coorte di aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di aumento della dose
Verrà determinato in base al numero di eventi avversi di grado 3 o 4 nei pazienti che partecipano allo studio. La tossicità sarà classificata secondo CTCAE v 5.0.
Fino al completamento della fase di aumento della dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Tempo tra il consenso allo studio e la progressione, il ritiro o la morte, valutato fino a 1 anno
Verrà stimato secondo l'analisi di Kaplan-Meier.
Tempo tra il consenso allo studio e la progressione, il ritiro o la morte, valutato fino a 1 anno
È ora di morire
Lasso di tempo: Tempo tra il consenso allo studio e la morte, valutato fino a 1 anno
Verrà stimato secondo l'analisi di Kaplan-Meier.
Tempo tra il consenso allo studio e la morte, valutato fino a 1 anno
Inibizione del MAPK
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'inibizione delle MAPK, misurata mediante il profilo farmacodinamico di ERK fosforilato, sarà valutata per determinare l'efficacia della combinazione.
Fino a 1 anno
Pharmacokinetic profile of ZEN003694 when combined with encorafenib
Lasso di tempo: Prior to ZEN003694 administration on cycle (C) 1 day (D) 1, C1 D2 and C1D15, as well as 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post ZEN003694 administration on C1D1 and C1D15
Plasma concentration-time curves will be analyzed by noncompartmental methods using routines supplied.
Prior to ZEN003694 administration on cycle (C) 1 day (D) 1, C1 D2 and C1D15, as well as 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post ZEN003694 administration on C1D1 and C1D15

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di una determinata mutazione genetica
Lasso di tempo: Al pre-trattamento e alla post-progressione
La presenza o l'assenza di una determinata mutazione genetica sarà valutata mediante sequenziamento di prossima generazione.
Al pre-trattamento e alla post-progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salvador Alonso Martinez, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2023-08787 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10605 (Altro identificatore: CTEP)
  • 2024-0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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