En klinisk undersøgelse af kombinationen af ​​Anlotinib og Aumolertinib i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret NSCLC med EGFR 21L858R-mutation

Inklusionskriterier:

• 1) Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular; 2) Alder>18 år gammel, både mand og kvinde; 3) Inoperabel eller metastatisk NSCLC i fremskreden stadium (stadium IIIB, IIIC eller IV) bekræftet af histologi eller cytologi, med tilstedeværelsen af ​​EGFR 21 exon L858R-mutation i drivgenet; 4) Ifølge kriterierne for evaluering af effektiviteten af ​​solide tumorer (RECIST 1.1) anvendes mindst én målbar læsion som mållæsion; 5) Eastern Cancer Collaborative Groups fysiske tilstandsscore (ECOG PS) er 0 til 3 point; 6) Forventet overlevelsestid er mere end 3 måneder; 7) Nybehandlede patienter, som ikke tidligere har modtaget systematisk antitumorbehandling, herunder strålebehandling og kemoterapi, målrettet og immunterapi; 8) Hovedorganfunktionen opfylder følgende standarder inden for 7 dage før behandling:(1) Blodrutineundersøgelsesstandard (uden blodtransfusion inden for 14 dage): ① Hæmoglobin (HB) ≥ 90g/L; ② Absolutte værdi af neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Blodplader (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende standarder: ① Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); ② Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ASAT ≤ 2,5 ULN, hvis de ledsages af levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5ULN; ③ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet NSCLC indeholdende andre patologiske komponenter;
2. Dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
3. Billeddannelse viser, at tumoren invaderer vigtige blodkar, eller forskeren fastslår, at tumoren med stor sandsynlighed invaderer vigtige blodkar og forårsager dødelig massiv blødning under efterfølgende undersøgelser;
4. Har oplevet arteriovenøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose og lungeemboli hos patienter;
5. Patienter med kombinerede faktorer, der påvirker oral medicin, såsom synkebesvær, gastrointestinal resektion, kronisk diarré eller intestinal obstruktion;
6. Patienter med symptomatiske hjernemetastaser;
7. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerbare sygdomme, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt og alvorlige ukontrollerbare arytmier inden for 6 måneder før indskrivning;
8. Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner;
9. Alvorlig leverdysfunktion, cirrhose, akut eller kronisk aktiv hepatitis;
10. Urinrutineresultaterne viste, at urinproteinniveauet var ≥++, og det kvantitative påvisningsresultat for 24-timers urinprotein var >1,0 g;
11. Aktiv lungetuberkulose;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Ifølge forskernes vurdering kan forsøgspersonerne have andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes midtvejs, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorietestabnormiteter og ledsagende familiemæssige og sociale faktorer, som kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af data og prøver.