Um estudo clínico da combinação de anlotinibe e aumlertinibe no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado com mutação EGFR 21L858R

Critério de inclusão:

• 1) O paciente participou voluntariamente deste estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 2) Idade>18 anos, tanto masculino quanto feminino; 3) NSCLC irressecável ou metastático em estágio avançado (estágio IIIB, IIIC ou IV) confirmado por histologia ou citologia, com presença de mutação do exon L858R do EGFR 21 no gene condutor; 4) De acordo com os critérios de avaliação da eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1), pelo menos uma lesão mensurável é utilizada como lesão alvo; 5) A pontuação do estado físico do Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG PS) é de 0 a 3 pontos; 6) O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses; 7) Pacientes recentemente tratados que não receberam tratamento antitumoral sistemático no passado, incluindo radioterapia e quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia; 8) A função do órgão principal atende aos seguintes padrões dentro de 7 dias antes do tratamento: (1) Padrão de exame de rotina de sangue (sem transfusão de sangue dentro de 14 dias): ① Hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; ② Valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: ① Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); ② Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase AST ≤ 2,5ULN, se acompanhada de metástase hepática, ALT e AST ≤ 5ULN; ③ Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5ULN ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min.

Critério de exclusão:

1. NSCLC misto contendo outros componentes patológicos;
2. Mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥ 150mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg);
3. Os exames de imagem mostram que o tumor invade vasos sanguíneos importantes, ou o pesquisador determina que é altamente provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento maciço fatal durante estudos subsequentes;
4. Tiveram eventos de trombose arteriovenosa em 6 meses, como acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes;
5. Pacientes com fatores combinados que afetam a medicação oral, como dificuldade para engolir, ressecamento gastrointestinal, diarreia crônica ou obstrução intestinal;
6. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas;
7. Pacientes com doenças graves e/ou incontroláveis, como infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva e arritmias graves incontroláveis ​​nos 6 meses anteriores à inscrição;
8. Infecções graves ativas ou não controladas;
9. Disfunção hepática grave, cirrose, hepatite ativa aguda ou crônica;
10. Os resultados da rotina de urina mostraram que o nível de proteína na urina era ≥++, e o resultado da detecção quantitativa da proteína na urina de 24 horas era> 1,0g;
11. Tuberculose pulmonar ativa;
12. Mulheres grávidas ou lactantes;
13. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, os sujeitos podem ter outros fatores que podem fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, anormalidades graves nos exames laboratoriais e fatores familiares e sociais associados, o que pode afetar a segurança dos sujeitos ou a coleta de dados e amostras.