Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret arteriel beskyttelse for i sidste ende at fjerne embolisk materiale (CAPTURE-1)

10. april 2025 opdateret af: EmStop Inc
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere enhedens gennemførlighed, sikkerhed og undersøge ydeevnen af ​​EmStop Embolic Protection System, når det bruges som angivet hos 15 forsøgspersoner på 2 undersøgelsessteder i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, multi-center, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå behandling med en aktuelt markedsført TAVR-enhed og EmStop Embolic Protection System og vil derefter blive fulgt til 30 dage efter proceduren. Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, der kun er til behandling, beregnet til at fange og karakterisere resultater, især sikkerhedsresultater, med EmStop-systemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske og angiografiske inklusionskriterier

  1. Mellem 21 og 90 år på samtykketidspunktet
  2. Opfylder FDA godkendte indikationer for transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) procedure på en naturlig aortaklap ved brug af en kommercielt tilgængelig Abbott eller Medtronic transkateter hjerteklap
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  4. Villig og i stand til at overholde de protokolspecificerede procedurer og vurderinger

  5. Emnets anatomi er kompatibel med korrekt installation og placering af enheden med:

    • Mulighed for at opnå adgang med en 21 fransk ækvivalent lårbensadgangsskede
    • Stigende aorta længde ≥8 cm
    • Stigende aorta/aortabuediameter er ≥25 eller ≤40 mm
    • Stigende aorta eller aortabue udviser ≤ Grad 1 ateromatøs sygdom og begrænset vægforkalkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver akut eller akut TAVR-procedure
  2. Kontraindiceret til MR
  3. Tidligere implanteret aorta- eller mitralklapbioprotese
  4. Leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  5. Hyperkoagulerbar tilstand, der ikke kan korrigeres med yderligere periprocedural heparin
  6. Planlagt at gennemgå enhver anden hjertekirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inden for 30 dage før TAVR-proceduren. BEMÆRK: Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt indtil baseline MR er opnået. Når først baseline MRI er opnået, kan der ikke forekomme yderligere intra-aorta eller intrakardial procedure.
  7. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage efter den planlagte indeksprocedure
  8. Nyresvigt, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  9. Dokumenteret anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 6 måneder, eller ethvert tidligere slagtilfælde med et permanent alvorligt handicap eller underskud (NIHSS >1 ved baseline)
  10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 % inden for 3 måneder før proceduren
  11. Anamnese med intolerance, allergisk reaktion eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, inklusive heparin, aspirin, clopidogrel eller en følsomhed over for kontrastmidler eller anæstesi, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  12. Kendt allergi eller følsomhed over for nikkel-titanium
  13. Aktiv endocarditis eller igangværende systemisk infektion, defineret som feber (>38°C) og/eller hvide blodlegemer (WBC) >15.000 IE
  14. Gennemgår terapeutisk trombolyse
  15. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  16. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før indeksundersøgelsesproceduren.
  17. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie
  18. Enhver anden klinisk årsag, som vurderet af undersøgelsens efterforskere, hvorved patienten ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen
  19. Sårbare individpopulationer (f.eks. fængslede eller kognitivt udfordrede voksne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EmStop embolisk beskyttelsessystem
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) procedurer med EmStop Embolic Protection System (EmStop System).
Enhed: EmStop Embolic Protection System (EmStop System)
EmStop Embolic Protection System (EmStop System) er et kateterbaseret filtersystem, der fanger og fjerner snavs, der er løsnet under transkateter-aortaklapudskiftningsprocedurer (TAVR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som vellykket indsættelse, implementering, positionering og fjernelse af EMSTOP -systemet i mangel af enhedsinterferens
Under proceduren
Forekomst af større bivirkninger og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE) ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage opfølgning
Defineret som sammensætning af de varc-2 definerede komponenter (dødelighed af al årsag, alt slagtilfælde (deaktivering og ikke-kan), akut nyreskade fase 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi) inden for 72 timer)
30 dage opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gennemsnitligt antal fangede emboliske affald
Tidsramme: Under proceduren
Enhedsfiltre blev sendt til et uafhængigt patologikerne laboratorium, hvor affald blev talt og vurderet
Under proceduren
Gennemsnitligt antal fangede partikler ≥140 μm i diameter
Tidsramme: Proceduremæssig
Vurderet af et uafhængigt patologikerne laboratorium
Proceduremæssig
Total akut infarkt byrde
Tidsramme: 14 dage forprocedure til 18-36 timer efter proceduren
Som målt ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) kaldes også DW-MRI. En baseline DW-MRI blev opsamlet og evalueret i sammenligning med DW-MRI efter proceduren.
14 dage forprocedure til 18-36 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EmStop Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bright Research Partners

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emily Vollbrecht, Bright Research Partners

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMS-CL-5000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger