Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana ochrona tętnic w celu ostatecznego usunięcia materiału zatorowego (CAPTURE-1)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: EmStop Inc
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa urządzenia oraz zbadanie działania systemu ochrony przed zatorami EmStop, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniami u 15 osób w 2 ośrodkach badawczych w USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter prospektywnego, wieloośrodkowego i pojedynczego badania wykonalności. Pacjenci zostaną poddani leczeniu za pomocą obecnie dostępnego na rynku urządzenia TAVR i systemu ochrony przed zatorowością EmStop, a następnie będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu. Jest to badanie wykonalności obejmujące wyłącznie leczenie, mające na celu uchwycenie i scharakteryzowanie wyników, zwłaszcza wyników dotyczących bezpieczeństwa, związanych z systemem EmStop.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne i angiograficzne kryteria włączenia

  1. Wiek od 21 do 90 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Spełnia zatwierdzone przez FDA wskazania do zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) na natywnej zastawce aortalnej przy użyciu dostępnej na rynku przezcewnikowej zastawki serca Abbott lub Medtronic
  3. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i pisemnego upoważnienia HIPAA przed rozpoczęciem procedur badawczych
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur i ocen określonych w protokole

  5. Anatomia pacjenta jest zgodna z prawidłowym rozmieszczeniem i pozycjonowaniem urządzenia za pomocą:

    • Możliwość uzyskania dostępu za pomocą koszulki dostępu udowego o rozmiarze 21 French
    • Długość aorty wstępującej ≥8 cm
    • Średnica aorty wstępującej/łuku aorty wynosi ≥25 lub ≤40 mm
    • Aorta wstępująca lub łuk aorty wykazuje chorobę miażdżycową ≤ 1. stopnia i ograniczone zwapnienie ścian

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga pilnej lub nagłej procedury TAVR
  2. Przeciwwskazane do MRI
  3. Wcześniej wszczepiona bioproteza zastawki aortalnej lub mitralnej
  4. Niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  5. Stan nadkrzepliwości, którego nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową
  6. Planowane jest poddanie się jakiemukolwiek innemu zabiegowi kardiochirurgicznemu lub interwencyjnemu (np. jednoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej) podczas zabiegu TAVR lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem TAVR. UWAGA: Diagnostyczne cewnikowanie serca jest dozwolone do czasu uzyskania wyjściowego rezonansu magnetycznego. Po uzyskaniu wyjściowego rezonansu magnetycznego nie można wykonywać żadnych dodatkowych zabiegów wewnątrzaortalnych ani wewnątrzsercowych.
  7. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu wskaźnikowego
  8. Niewydolność nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min
  9. Udokumentowana historia udaru lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałą poważną niepełnosprawnością lub deficytem (NIHSS > 1 na początku badania)
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30% w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  11. Historia nietolerancji, reakcji alergicznej lub przeciwwskazań do stosowania któregokolwiek z badanych leków, w tym heparyny, aspiryny, klopidogrelu, lub nadwrażliwości na środki kontrastowe lub znieczulenie, których nie można odpowiednio wcześniej wyleczyć
  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na nikiel i tytan
  13. Aktywne zapalenie wsierdzia lub trwająca infekcja ogólnoustrojowa, definiowana jako gorączka (>38°C) i/lub liczba białych krwinek (WBC) >15 000 jm
  14. Przechodzi trombolizę terapeutyczną
  15. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  16. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed procedurą badania indeksowego.
  17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
  18. Każda inna przyczyna kliniczna, uznana przez badaczy badania, przez którą pacjent nie byłby odpowiednim kandydatem do badania
  19. Populacje osób szczególnie wrażliwych (np. osoby dorosłe przebywające w zakładach karnych lub z upośledzeniami poznawczymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System ochrony przed zatorami EmStop
Procedury przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) z użyciem systemu ochrony przed zatorami EmStop (system EmStop).
Urządzenie: System ochrony przed zatorami EmStop (System EmStop)
System ochrony przed zatorowością EmStop (system EmStop) to system filtrów oparty na cewniku, który wychwytuje i usuwa zanieczyszczenia przemieszczone podczas zabiegów przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powodzeniem proceduralnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowane jako udane wstawienie, wdrażanie, pozycjonowanie i usuwanie systemu EMSTOP przy braku zakłóceń urządzenia
Podczas procedury
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowych (MACCE) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Zdefiniowane jako złożone komponentów zdefiniowanych Varc-2 (śmiertelność z całego przyczyny, wszystkie udarze (wyłączanie i niedopasowanie), ostre uszkodzenie nerki stadium 2 lub 3 (w tym terapia zastępcza nerki) w ciągu 72 godzin)
30 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Średnia liczba schwytanych zanieczyszczeń zatorowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Filtry urządzeń zostały wysłane do niezależnego laboratorium głównego patologii, w którym zliczono i oceniono zanieczyszczenia
Podczas procedury
Średnia liczba przechwyconych cząstek o średnicy ≥140 μm
Ramy czasowe: Proceduralny
Oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe patologii
Proceduralny
Całkowite ostre obciążenie zawału
Ramy czasowe: 14 dni przedprocedura
Mierzone za pomocą obrazowania ważonego dyfuzyjnego (DWI), zwane również DW-MRI. Wyjściowe DW-MRI zebrano i oceniono w porównaniu z post-progedyturowym DW-MRI.
14 dni przedprocedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EmStop Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bright Research Partners

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emily Vollbrecht, Bright Research Partners

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMS-CL-5000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami