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Protezione arteriosa controllata per rimuovere definitivamente il materiale embolico (CAPTURE-1)

10 aprile 2025 aggiornato da: EmStop Inc
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo e studiare le prestazioni del sistema di protezione embolica EmStop quando utilizzato come indicato in 15 soggetti in 2 centri di sperimentazione negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’indagine è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo. I soggetti verranno sottoposti a trattamento con un dispositivo TAVR attualmente in commercio e il sistema di protezione embolica EmStop e verranno quindi seguiti fino a 30 giorni dopo la procedura. Si tratta di un'indagine di fattibilità del solo trattamento intesa a catturare e caratterizzare i risultati, in particolare i risultati sulla sicurezza, con il sistema EmStop.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinici e angiografici

  1. Età compresa tra 21 e 90 anni al momento del consenso
  2. Soddisfa le indicazioni approvate dalla FDA per la procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) su una valvola aortica nativa utilizzando una valvola cardiaca transcatetere Abbott o Medtronic disponibile in commercio
  3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione scritta HIPAA prima dell'inizio delle procedure di studio
  4. Disposto e in grado di rispettare le procedure e le valutazioni specificate nel protocollo

  5. L'anatomia del soggetto è compatibile con il corretto dispiegamento e posizionamento del dispositivo con:

    • Possibilità di ottenere l'accesso con una guaina di accesso femorale equivalente francese 21
    • Lunghezza dell'aorta ascendente ≥ 8 cm
    • Il diametro dell'aorta ascendente/arco aortico è ≥25 o ≤40 mm
    • L'aorta ascendente o l'arco aortico presentano malattia ateromatosa di grado ≤ 1 e calcificazione limitata della parete

Criteri di esclusione:

  1. Richiede una procedura TAVR urgente o emergente
  2. Controindicato alla risonanza magnetica
  3. Bioprotesi della valvola aortica o mitrale precedentemente impiantata
  4. Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
  5. Stato di ipercoagulabilità che non può essere corretto con ulteriore eparina periprocedurale
  6. Previsto di sottoporsi a qualsiasi altra procedura cardiaca chirurgica o interventistica (ad esempio, concomitante rivascolarizzazione coronarica) durante la procedura TAVR o entro 30 giorni prima della procedura TAVR. NOTA: il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito fino all'ottenimento della risonanza magnetica basale. Una volta ottenuta la risonanza magnetica di base, non può essere eseguita alcuna ulteriore procedura intra-aortica o intracardiaca.
  7. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla procedura indice pianificata
  8. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min
  9. Storia documentata di ictus o TIA nei 6 mesi precedenti o di qualsiasi ictus precedente con disabilità o deficit grave permanente (NIHSS >1 al basale)
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30% nei 3 mesi precedenti la procedura
  11. Storia di intolleranza, reazione allergica o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi eparina, aspirina, clopidogrel, o sensibilità ai mezzi di contrasto o all'anestesia che non può essere adeguatamente pretrattata
  12. Allergia o sensibilità nota al nichel-titanio
  13. Endocardite attiva o infezione sistemica in corso, definita come febbre (>38°C) e/o globuli bianchi (WBC) >15.000 UI
  14. In fase di trombolisi terapeutica
  15. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  16. Nota o sospettata di essere incinta o in allattamento; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima della procedura di studio indice.
  17. Attualmente partecipante a un altro studio clinico su un farmaco o un dispositivo
  18. Qualsiasi altro motivo clinico, ritenuto dagli investigatori dello studio, per cui il paziente non sarebbe un candidato appropriato per lo studio
  19. Popolazioni di soggetti vulnerabili (ad esempio, adulti incarcerati o con problemi cognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di protezione embolica EmStop
Procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con il sistema di protezione embolica EmStop (sistema EmStop).
Dispositivo: Il sistema di protezione embolica EmStop (sistema EmStop)
Il sistema di protezione embolica EmStop (sistema EmStop) è un sistema di filtro basato su catetere che cattura e rimuove i detriti rimossi durante le procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come inserimento, distribuzione, posizionamento e rimozione riusciti del sistema EMSTOP in assenza di interferenze del dispositivo
Durante la procedura
Presenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari cardiaci e cerebrovascolari (MacCE) a 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Definito come composito dei componenti definiti VARC-2 (mortalità per tutte le cause, tutto ictus (disabilitazione e non insillante), fase di lesione renale acuta 2 o 3 (inclusa la terapia di sostituzione renale) entro 72 ore)
Follow-up di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero medio di detriti embolici catturati
Lasso di tempo: Durante la procedura
I filtri del dispositivo sono stati spediti in un laboratorio di core di patologia indipendente in cui sono stati contati e valutati i detriti
Durante la procedura
Numero medio di particelle catturate ≥140 μm di diametro
Lasso di tempo: Procedurale
Valutato da un laboratorio di core di patologia indipendente
Procedurale
Carico di infarto acuto totale
Lasso di tempo: 14 giorni pre-procedura a 18-36 ore dopo la procedura
Come misurato dall'imaging ponderato per diffusione (DWI), anche indicato come DW-MRI. Un DW-MRI di base è stato raccolto e valutato rispetto al DW-MRI post-procedura.
14 giorni pre-procedura a 18-36 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EmStop Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bright Research Partners

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emily Vollbrecht, Bright Research Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMS-CL-5000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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