Kontrolleret arteriel beskyttelse for i sidste ende at fjerne embolisk materiale (CAPTURE-1)

Inklusionskriterier:

Kliniske og angiografiske inklusionskriterier

1. Mellem 21 og 90 år på samtykketidspunktet
2. Opfylder FDA godkendte indikationer for transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) procedure på en naturlig aortaklap ved brug af en kommercielt tilgængelig Abbott eller Medtronic transkateter hjerteklap
3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
4. Villig og i stand til at overholde de protokolspecificerede procedurer og vurderinger

5. Emnets anatomi er kompatibel med korrekt installation og placering af enheden med:

   • Mulighed for at opnå adgang med en 21 fransk ækvivalent lårbensadgangsskede
   • Stigende aorta længde ≥8 cm
   • Stigende aorta/aortabuediameter er ≥25 eller ≤40 mm
   • Stigende aorta eller aortabue udviser ≤ Grad 1 ateromatøs sygdom og begrænset vægforkalkning

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver akut eller akut TAVR-procedure
2. Kontraindiceret til MR
3. Tidligere implanteret aorta- eller mitralklapbioprotese
4. Leversvigt (Child-Pugh klasse C)
5. Hyperkoagulerbar tilstand, der ikke kan korrigeres med yderligere periprocedural heparin
6. Planlagt at gennemgå enhver anden hjertekirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inden for 30 dage før TAVR-proceduren. BEMÆRK: Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt indtil baseline MR er opnået. Når først baseline MRI er opnået, kan der ikke forekomme yderligere intra-aorta eller intrakardial procedure.
7. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage efter den planlagte indeksprocedure
8. Nyresvigt, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
9. Dokumenteret anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 6 måneder, eller ethvert tidligere slagtilfælde med et permanent alvorligt handicap eller underskud (NIHSS >1 ved baseline)
10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 % inden for 3 måneder før proceduren
11. Anamnese med intolerance, allergisk reaktion eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, inklusive heparin, aspirin, clopidogrel eller en følsomhed over for kontrastmidler eller anæstesi, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
12. Kendt allergi eller følsomhed over for nikkel-titanium
13. Aktiv endocarditis eller igangværende systemisk infektion, defineret som feber (>38°C) og/eller hvide blodlegemer (WBC) >15.000 IE
14. Gennemgår terapeutisk trombolyse
15. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
16. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før indeksundersøgelsesproceduren.
17. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie
18. Enhver anden klinisk årsag, som vurderet af undersøgelsens efterforskere, hvorved patienten ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen
19. Sårbare individpopulationer (f.eks. fængslede eller kognitivt udfordrede voksne)