Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk Tai Chi-øvelseshealing ved behandling af mCRC-patienter

23. oktober 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkeltarmet, prospektiv, eksplorativ undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og effekten af ​​medicinsk Tai Chi-træningshealing ved behandling af mCRC-patienter

Som en traditionel kampsport i Kina har Tai Chi Chuan fremragende sundhedsmæssige fordele sammen med dens kampfunktion. Undersøgelser har vist, at Tai Chi som træningsrecept kan reducere forekomsten af ​​kræft betydeligt, men kompleksiteten af ​​Tai Chi Chuan rutiner, dårlig sygdom målretning, og manglen på traditionelle interne mentale og fysiske træningsmetoder begrænser helingen af ​​tumorer og andre sygdomme. Af denne grund har vi etableret Medical Tai Chi Exercise Healing System（MTCEH）, som integrerer Tai Chi-motion, traditionel kinesisk intern mental og fysisk træningsmetode, rehabiliteringsmedicin og sportsmedicinske metoder, på basis af evidensbaseret medicin og med formålet med at målrette forskellige tumorbehandlinger. Med egenskaberne af let læring, intern og ekstern træning og individualiseret behandling af tumorer, kombinerer denne serie af rutiner effektivt traditionel orientalsk Tai Chi kampsport med tumorbehandling, hvilket åbner op for en smuk og mystisk orientalsk helbredelsesrejse for integrerende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yanhong Gu
  • Telefonnummer: +8618915594572
  • E-mail: guluer@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhong Gu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
  3. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, hjerte- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet krævet af protokol (ALT/AST≤2,5×UNL) eller ≤5×UNL med levermetastase,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50 %).
  5. Forsøgspersonerne skal gennemføre behandlingen og opfølgningen til tiden i henhold til forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
  2. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, psykisk sygdom eller kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  3. Uhelede operationssår og intolerance
  4. Ekstrem træthed, anæmi (<80 g/L) eller dystaxi
  5. toksicitetsgrad ≥III i kemoradioterapi eller målrettet terapi (NCI-CTCAE 5.0) eller svær intolerance
  6. træningskontraindikationer for patienter med hjerte-kar-sygdomme eller lungesygdomme (der henviser til den kinesiske guideline for hjerterehabilitering og sekundær forebyggelse [udgave 2018] og evidensbaserede retningslinjer for klinisk rehabilitering af kronisk obstruktiv lungesygdom [udgave 2021]); ukontrolleret ustabil angina, diastolisk dysfunktion grad IV, ukontrolleret svær arytmi, ukontrolleret hypertension;
  7. høj feber, alvorlig infektion, dyskrasi, multipel organsvigt eller manglende evne til at samarbejde
  8. trombose i den aktive fase
  9. For kvindelige forsøgspersoner: de skal være kirurgisk steriliserede, postmenopausale patienter eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; Serum- eller uringraviditetstesten skal være negativ inden for 7 dage før tilmelding og skal være ikke-ammende. Mandlige forsøgspersoner: patienter, der accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.
  10. andre tilstande bekræftet af det tværfaglige kræftrehabiliteringsteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medicinsk Tai Chi træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: 7-Form for medicinsk Tai Chi-træningshealing til patienter med tyktarmskræft
Programmet er baseret på "7-Form of Medical Tai Chi Exercise Healing for Colon cancerpatienter", der varede 60 minutter tre gange om ugen i otte uger og ledes af en Tai Chi-instruktør med mere end 5 års undervisningserfaring. Hver session omfattede opvarmning, bevægelsesinstruktion, vejrtrækningsteknikker og afspænding. For at sikre, at hver deltager er dygtig til Tai Chi, vil de tage mindst 2 sessioner af 60-minutters Tai Chi-træning før starten af ​​interventionen, indtil de er i stand til at udføre alle Tai Chi-bevægelser korrekt og med succes, og optage en video skal bruges i software til praksis derhjemme. De tilmeldte patienter, Tai Chi-instruktører og relevant personale i faggruppen oprettede en WeChat-gruppe, og de tilmeldte patienter, uden for den foreskrevne praksistid hver uge, kan øve sig hjemme eller udendørs på egen hånd. De kan sende videoen af ​​øvelsen til WeChat-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
Overholdelsesraterne vil blive målt ved antallet af udførte tai chi-sessioner divideret med det samlede antal mulige tai chi-sessioner
efter 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
The Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
efter 8 ugers intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
efter 8 ugers intervention
EORTC - Livskvalitet
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
efter 8 ugers intervention
selvvurderende angstskala（SAS）
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
efter 8 ugers intervention
selvvurdering af depressionsskala (SDS)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
efter 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SIR RUNRUN Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEEP-G 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger